信頼性のある分析値を得るための
分析機器の適格性とシステム適合性試験、標準物質の管理のポイント
分析機器の適格性，システム適合性試験，QCチェック試料／標準物質の管理および試験データのまとめ方について
システム適合性における基準値の設定事例を交えながら分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
分析機器（LC）を用いた化合物の分析
習得知識
1)分析機器の適格性 2)システム適合性試験 3)標準物質の管理 4)試験データの測定方法ならびに記録のまとめ方
講師の言葉
医薬品（製剤）および原薬のライフサイクル（医薬品の開発、技術移転、商業生産および製品の終結）において、 製剤については開発（製品の設計～臨床試験～申請用安定性試験～承認申請）からGMP製造における一貫性が 確保されていることを明らかにするために、原薬については製剤での使用を考慮した品質のものが一貫して 製造されることを示すために、各ステージで製剤および原薬を目的に合った信頼性のある方法で分析しなければならない。 信頼性のある分析値を得るためには、試験に係る四つの要素（分析機器の適格性、分析法バリデーション、 システム適合性試験、QCチェック試料/標準物質の管理）が重要である（米国薬局方、United States Pharmacopeia：USP）。 本セミナーでは、これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に、信頼性のある分析値を得るための 四つのポイントのうち「分析機器の適格性」、「システム適合性試験」および「QCチェック試料/標準物質の管理」の 三つについて、システム適合性における基準値の設定事例を交えながら、分かりやすく解説します。
プログラム
1.試験データの信頼性とは 1.1 試験データの重要性と信頼性 1.2 データの精度および真度の向上と信頼性の向上 1.3 試験データの信頼性を保証する四つの重要要素 （分析機器の適格性、分析法バリデーション、システム適合試験、QCチェック試料/標準物質の管理）の概要 2. 規格及び試験方法に係る試験データの取り方、まとめ方 2.1 記録はなぜ必要か。 2.2 記録は、第三者のために 2.3 技術移転時のデータのとりまとめ 2.4 試験データの測定および取りまとめ 3.分析機器の適格性 3.1 LC装置の適格性とデータの信頼性 3.2 LC装置の設計時適格性評価（DQ） 3.3 LC装置の設備据付時適格性評価（IQ） 3.4 LC装置の運転時適格性評価（OQ） 3.5 LC装置の性能適格性確認 性能適格性評価（PQ） 3.6 厚生労働省CSVと分析機器のインテグレータ 3.7 厚生労働省CSVとコンピュータを内蔵する分析機器 3.8 PIC/S査察メモに学ぶGMP上の留意点 4.システム適合性試験 4.1 システム適合性試験とデータの信頼性 4.2 クロマトグラフィー試験におけるシステム適合性のパラメータ ・ピークの溶出順 ・分離度 ・シンメトリー係数 ・理論段数 ・保持時間再現性 ・面積再現性 4.3 システム適合性の設定 ・検出の確認 ・システムの性能 ・システムの再現性 4.4 システム適合性における基準値の設定事例 4.5 システム適合性の表記例 4.6 PIC/S査察メモに学ぶGMP上の留意点 5.標準物質の管理 5.1 USP＜1058＞のQCチェック試料とは ・QCチェック試料の測定頻度 5.2 標準物質の品質とデータの信頼性 ・開発初期段階での標準物質の純度の求め方 ・差数法（マスバランス法）による標準物質の純度の求め方 ・標準物質の物性に関する留意点 5.3 PIC/S査察メモに学ぶGMP上の留意点 ＜質疑応答＞