的確な管理と査察対応のための
試験検査室・サンプリング室・倉庫の管理と査察への対応
～具体的事例を交えて～
試験検査室・サンプリング室・倉庫で実施すべき管理事項と査察時の留意点について
具体的事例を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
・ｬ1)倉庫・サンプリング室・試験検査室の設計時の留意点
・ｬ2)倉庫・サンプリング室・試験検査室の管理ポイント
・ｬ3)査察時に準備しておくべきこと
講師の言葉
倉庫やサンプリング室は清掃、防虫が困難で、混同や交叉汚染リスクも高く、受入れ・保管・出納等の 帳票類が多いため、査察時には指摘事項の多いエリアである。 また最近は、フォームFDA 483(査察時の査察官の所見を通知する文書)に、試験検査室の監査証跡、 OOS対応などに関する指摘が多く、試験検査室も製造エリアと同等以上の管理を要請されている。 本講座では、これらエリアで実施すべき管理事項と査察時の留意点などを具体的な事例を交え紹介する。
プログラム
1．現在の査察の仕方 2．システム(6サブシステム)査察とは 2.1 管理監督システム 2.2 構造設備システム 2.3 包装・表示システム 2.4 製造システム 3．保管等システムの留意点 3.1 保管管理に関する法規制・ガイドライン 3.2 PIC/S GMP Guideの要請 3.3 倉庫のチェックポイント 3.4 保管に必要なSOP 3.5 倉庫のプラントツアーで求められる説明 3.6 倉庫設計時に留意すべきこと 3.7 倉庫の防虫対策 3.8 木製パレットの留意点 3.9 保管システムに関する指摘事項 4．試験室管理システムの留意点 4.1 査察時のチェックポイント 4.2 QC文書類のチェックポイント 4.3 試験室ツアー時に求められる説明 4.4 恒温恒湿器(室)の留意点 4.5 分析機器の適格性評価 4.6 参考品管理 4.7 安定性モニタリング 4.8 試験設備・器具の要件 4.9 試薬・試液・標準物質管理 4.10 試験規格外（OOS）の処理の手順 4.11 サンプリング管理 4.12 試験室管理システムの指摘事項 5．サンプリング室の留意点 5.1 サンプリング室ツアー時のチェックポイント 5.2 サンプリング室に関する指摘事例 6．演習問題
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、 国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。