治験薬の品質を確保するための
査察事例から学ぶ治験薬の要求品質と治験薬の製造・品質管理・品質保証上の留意点
日米欧の治験薬ＧＭＰガイドライン，査察対応，治験薬の製造・品質管理の実務的留意点について解説する特別セミナー！！
- 講師
グロファーマフィジクス 主宰 上杉 恵三 先生
エーザイ（株）にて製剤設計・生体試料分析，治験薬品質保証業務に従事，その後現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
治験薬に関連する業務に携っている方なら特になし
習得知識
日米欧の治験薬GMPコンプライアンスを業務実践に役立て、高い信頼性で遅滞なく臨床研究を支援する。
1)日米欧の治験薬ＧＭＰガイドライン
2)査察への対応
3)治験薬の製造・品質管理・品質保証の実務的留意点
講師の言葉
人体に作用して効能を発揮する医薬品は、その取り扱いに細心の注意が払われなければならない。 そのため、国内外の規制当局は、例外なく新薬の研究開発から製造、販売、流通に至る分野で、多くの 規則を通知している。 医薬品の研究開発分野の第1相から第3相の臨床研究においても患者様の安心・安全の享受から治験薬 GMPガイドラインが発出されている。GMPガイドライン及び査察事例から治験薬品質の要求事項を学び、 実務的な製造・品質管理上の留意点を解説する。
プログラム
１．医薬品の研究開発 ・製造販売承認の流れ ・薬事規制 ・製剤の品質設計 ２．治験薬GMPガイドライン ・日本における治験薬GMP ・欧米における治験薬GMP ３．査察対応 ・FDA査察と対応 ・FDA warning letterからの対応 ４．治験薬製造・品質管理における実務的留意点 ・組織と責任者の役割 ・治験薬に関する文書及び記録 ・治験薬の製造・包装管理 ・治験薬の表示管理 ・治験薬の品質管理 ・バリデーション及びベリフィケーション ・変更/逸脱の管理 ・品質情報等の処理 ・回収処理 ・自己点検 ・教育訓練 ・外部機関等（製造・試験委託）の利用 ・商業生産への対応
講師紹介
1970年名古屋大学を卒業してエーザイ㈱入社し、製剤研究部にて製剤設計等に従事 1994年臨床研究センター臨床分析室に異動、生体試料分析業務に従事。2007年開発QA部GMP室に異動、 治験薬品質保証業務に従事して2011年に退職。その後、医薬品GMPコンサルティングでセミナー講師、 書籍執筆を行い、現在に至る。