原材料の供給者等への監査能力を高めるための
社外オーディット（原材料供給者等）のポイント ～実務的演習および具体事例を交えて～
社外オーディットの留意点，監査時のチェックすべきポイント，ＧＭＰ適用外の添加剤・資材メーカーへのオーディットの仕方
原材料の異物対策の監査等について事例や演習を交えて解説する実践的な監査員養成セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
・ｬ1)監査時にチェックすべきポイント
・ｬ2)GMP適用外の添加剤・資材メーカーへのAuditの仕方
・ｬ3)社外Auditの模擬練習
講師の言葉
コスト低減の一環として、海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討される場合、言葉の障壁や距離的に 監査頻度が限られる等の問題もあり、国内企業以上に異物混入、交叉汚染、混同等の品質リスクマネジメントに 留意する必要がある。 その一環として、供給者監査能力を高めなければ、企業の存続に影響するような問題も発生しかねない。 本講はこうしたニーズに対応する、具体例をもとにした実践的な監査員養成セミナーである。
プログラム
1 GMP監査の基礎知識 1.1 二通りの監査方法がある 1.2 システムの監査とは 1.3 品質システムを構成する10要素 1.4 査察と監査の違い 1.5 システム監査の方法 1.6 監査員の仕事とは 2 社外Auditの留意点 2.1 Audit前の確認(監査計画書)と合意 2.2 オープニングミーティングとクローズアウトミーティング 2.3 推奨事項と指摘事項の使い分け 3 管理監督サブシステムのチェック 3.1 具体的な調査対象 3.2 原材料管理のチェックポイント 3.3 セキュリティ体制もチェックポイント 4 構造設備システムのチェック 4.1 チェックポイント 4.2 汚染・交叉汚染リスクのチェック 4.3 支援設備でのチェック項目例 4.4 汚染/交叉汚染リスクの指摘事例 5 保管等システムのチェック 5.1 倉庫のチェックポイント 5.2 倉庫員への質問例 5.3 マッピングデータの確認 5.4 倉庫に関する指摘事例 6 包装・表示システムのチェック 6.1 チェックポイント 6.2 包装室のリスク 7 試験室管理システムのチェック 7.1 チェックポイント 7.2 試験検査員への質問例 7.3 試験検査に関する指摘事例 7.4 品質管理に関する指摘事例 8 製造システムのチェック 8.1 汚染/混同リスクのチェック 8.2 更衣室のチェックポイント 8.3 作業室のチェックポイント 8.4 製造員への質問例 8.5 衛生管理に関する指摘事項 8.6 高活性薬の封じ込めに関する指摘事例 9 添加剤(副原料)メーカー監査 9.1 医薬品添加剤の品質確保ガイドライン 9.2 添加剤メーカー監査の留意点 9.3 添加剤協会の「書面調査ガイド」 10 原材料の異物対策 10.1 混入異物の例 10.2 原料中の異物除去装置 11 人由来異物対策の監査 11.1 毛髪対策 12 製造室・製造由来異物対策の監査 12.1 製造室・製造由来異物混入事例 12.2 製造室・製造由来異物対策事例 13 防虫対策の監査 13.1 ハビットコントロール 13.2 捕集虫による防虫診断 13.3 食菌（室内繁殖）虫対策 13.4 飛翔虫対策 13.5 徘徊虫対策 13.6 防虫設備の留意点 14 外観検査の監査 14.1 機械検査の留意点 14.2 目視検査のチェックポイント 15 検査見本（許容基準）の確認 15.1 許容限度は「あいまい」になっていないか 16 実践演習
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、 国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。