各国のドラッグマスターファイルの特徴と違いを理解し、登録・活用するための
グローバルDMFの具体的な作成と管理方法
三極を中心に各国での登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法・活用方法と実務上の相違点、
DMFのグローバルな登録戦略についてわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社 ファーマ・アソシエイト 代表取締役 ISO 9001:2008 IRCA 審査員補 宮原 匠一郎 先生
三井化学㈱ 医薬・バイオ事業室 部長（医薬担当）等を歴任後、現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
GMPの基本、日本のMF制度概略、ドラッグマスターファイルの初歩
習得知識
1) ドラッグマスターファイルの目的と活用方法 2) ドラッグマスターファイルの歴史 3) 各国（規制当局）ドラッグマスターファイルの概略(ギャップ分析) 4) アメリカ ドラッグマスターファイル（DMF）の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際 5) EU ドラッグマスターファイル（ASMF）の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際 6) 日本 ドラッグマスターファイル（MF）の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際 7) その他の国のドラッグマスターファイル実際と留意点 8) ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略
講師の言葉
医薬品原薬・中間体・原材料のグローバルな展開を目指す際、市場各国でのドラッグマスターファイル登録と 活用は重要な戦略アイテムとなります。また、ドラッグマスターファイル制度はアメリカ、日本、EU、カナダ、 イギリス、スイス、韓国、シンガポール等にあります。三極を中心に各国でその登録対象、記載方法、登録・ 更新・変更方法・活用等を個別に説明し違いと特徴を理解します。原則論は共通ですが、登録対象物質・ 登録方法・活用方法・変更手続き等に実務上かなりの違いがあることに留意します。また、ひとつの医薬品原薬・ 中間体・原材料のグローバルな展開におけるドラッグマスターファイル登録戦略にも言及します。
プログラム
はじめに 1. DMF概略 1-1 医薬品事業とDMF 1-2 DMFとは 1-3 GMPの進歩 1-4 DMFの基礎 1-5 医薬品市場とDMF 1-6 eCTDとeSubmission 2. 各国DMFの特徴と差異（別添資料） 2-1 US DMF 概略 2-2 EU ASMF 概略 2-3 EU CEP 概略 2-4 日本 MF 概略 2-5 その他の国のマスターファイル 3. FDA DMF 作成 3-1 作成の手順概略 3-2 項目ごとの記載内容・方法 4. CTDの項目 5. EU ASMF 登録FORM 6. DMFの登録戦略
講師紹介
1976年3月 東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了 1976年4月 三井東圧化学(株) 入社 大牟田工場 1986年7月 三井東圧化学㈱ 生物工学研究所 主任研究員 1991年7月 三井東圧化学㈱ ライフサイエンス開発部 主査 1996年7月 三井化学㈱ 医薬・バイオ事業室 部長（医薬担当） 2006年7月 三井化学㈱ 品質保証部 主席部員 2011年5月 三井化学㈱ 退職 2011年9月 株式会社 ファーマ・アソシエイト 設立