信頼性確保のための
医薬品品質試験(CMC分野)における生データの取扱いとＱＣ実施のポイント
～定量試験から構造決定試験まで；電磁的データとCSV及びGMPも少々～
定量試験，定性試験，構造決定試験における生データをＱＣ実施のポイントについて
定量試験における統計学の初歩や電磁的データとＣＳＶの初歩知識を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
（株）東レリサーチセンター 品質保証部 品質保証責任者 主席研究員 川口 謙先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
分析経験や品質試験の経験が多少あれば予備知識不要。初心者も歓迎。
習得知識
１．データの信頼性確保 ２．生データの取扱い ３．ＱＣ実施のポイント ４．定量試験における統計学の初歩 ５．電磁的データとＣＳＶの初歩的知識
講師の言葉
医薬品の申請のための品質試験では，生データの取扱いとそれに基づく最終報告書作成が信頼性確保の基本になる。 ここでは，CMC分野，いわゆる品質試験について申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に，定量試験から定性試験， さらには構造決定試験におけるQC実施のポイントを，見落としやすい例も交えて紹介する。 また，一部はGMP試験にも触れる。なお，定量試験については統計学の初歩も参考として触れる。 電磁的データとCSVでは，これから対応しようという観点から，少ない経験をもとに紹介する。 またQCとQAの違いも解説する予定である。
プログラム
１．申請資料の信頼性の基準
２．信頼性確保の課題
３．生データの定義
４．データ区分の明確化
５．データの信頼性確保
６．データの取扱い
６．１．データの記録 ６．２．訂正などの方法 ６．３．データの確認と承認 ６．４．生データの保存 ６．４．１．試験に関する生データ ６．４．２．機器や施設に関する生データ ６．４．３．生データの複写
７．ワークシート，データファイルの取扱い
８．電磁的データ及びＣＳＶ
８．１．電磁的データでまず用意すべき文書 ８．２．Part11及びER/ESとCSVの関係 ８．３．CSV実施の手順 ８．３．１．CSV計画書 ８．３．２．ユーザー要求仕様 ８．３．３．ベンダーアセスメントからCSV報告書まで
９．ＱＣ実施のポイント
９．１．共通事項 ９．２．定量試験 ９．２．１．統計学の初歩的事項 ９．３．構造決定試験での留意点 ９．４．ＱＣとＱＡの違い
講師紹介
1982 東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了 東レ（株）入社、東レリサーチセンターに配属 1992-1994 海外留学 （オックスフォード大学） 2004 構造解析研究室長 2007 生物科学第2研究室長 2009 品質保証部に異動し，現在に至る 著作 「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」 「分析法Validation（共著）」 「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」 朝倉哲郎 編著 所属協会 QA研究会のGLP部会にて活動。