品質の再現性確保，判断の誤り防止に必要な
SOPの書き方と文書管理 ～ヒューマンエラー防止のために～
ヒューマンエラー防止のためのSOPの改善・工夫および文書・記録管理のポイントについて事例を交えて具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品ＧＭＰ教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て現在食品・医薬品，医療器具メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
・ｬ・SOP作成の手順と留意点
・ｬ・GMP文書・記録の管理方法(PIC/S GMPの要請対応を含む)
・ｬ・必要と思われるSOPの事例
講師の言葉
上位文書の基準書、手順書だけでは作業の均質化は保証できず、逸脱時の原因究明に支障をきたす。 下位文書のSOPを整備し、その内容が適切であってはじめて品質の再現性を確保でき、判断の誤りを防止でき、 責任回避を防ぐこともできる。 しかし、膨大なGMP文書および記録類の管理が不適切であれば、適切なSOPが 活用されず、また製品品質照査や出荷可否判定時に適切な記録照査ができないことも起こりうる。 本講では、トラブル防止のためにSOPにどのような改善・工夫が必要かを紹介するとともに、文書・記録管理の ポイントを具体的に紹介する。
プログラム
1 文書管理のポイント 1.1 PIC/S GMPの要請 1.2 文書管理の具体的手法 1.2.1 アクセス性確保のための文書体系化 1.2.2 公式文書化のルール(私文書の横行防止) 1.2.3 最新版（原本・配布版）管理 1.2.4 廃却管理 2 記録管理のポイント 2.1 PIC/S GMPの要請 2.2 記録管理の具体的手法 3 ヒューマンエラーの原因 3.1 人の認知的特性 3.2 ヒトの記憶の特徴 3.3 誤判断の原因 3.4 疲労は動作ミスの大きな要因 3.5 ミス防止の基本中の基本 4 教育訓練とSOP 4.1 教育訓練の留意点 4.2 理由・根拠を示す 4.3 意識付け 5 必要なSOPs 5.1 査察時に確認される文書例 5.2 衛生管理のSOP 5.3 製造管理のSOP 5.4 品質管理のSOP 5.5 GDP(適正流通規範)対応のためのSOPs 5.6 GDP手順書の記載事例 6 SOP作成時の留意点 6.1 SOPと指図書の棲み分けによる問題点 6.2 SOPへの記載事例 6.3 SOPの作成手順 6.4 ダメなSOPの例 7 GMP査察での指摘
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、 国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。