医薬品商業生産の継続的検証内容を理解し実践するための
医薬品製造所における生産開始以降のバリデーションの実務的ポイント
～演習を交えて～
PIC/S GMPの要請やバリデーション基準に対応するため医薬品商業生産において何を継続して検証すればよいのかを具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
・ｬ1)最新のバリデーションの考え方
・ｬ2)再バリデーションの実施方法
・ｬ3)バリデーション基準とPIC/S GMP Annex15(適格性確認とバリデーション)の相違点
講師の言葉
現行のバリデーション基準は、米欧の進んだバリデーション概念である「製品ライフサイクル全域での リスクマネジメントに基づく継続的検証」とハーモナイズした内容であるとは言え、商業生産において工程が 管理された状態を維持していることを検証するために、PIC/S GMPは「継続的プロセスベリフィケーション」 および「リ-クオリフィケーション」を要請するが、バリデーション基準では「再バリデーション」を要請するなど 相違点があり、また、その実施方法も具体的には示されていない。 本講では、商業生産において何を継続して検証すればよいのかを具体的に解説する。
プログラム
1.バリデーションの歴史 2.バリデーションは継続する 2.1 バリデーションにQトリオの取り込み 2.2 広義のバリデーションは3ステップ 2.3 バリデーションとベリフィケーションの違い 3.改善の手段 4.リスクマネジメントとは 4.1 フォーマルなQRM手法 4.2 各部門のリスクマネジメント例 5.再バリデーション、適格性再評価、継続的な工程のモニタリングの関係 6.FDAのプロセスバリデーションガイダンス 7.リアルタイムリリーステスト(RTRT)とは 8.工程変動を知るためのアラート/アクションレベル設定 9.ベリフィケーションの対象拡大 9.1 輸送ベリフィケーションの要請背景 10.設備、施設、ユーティリティ、システムが管理状態にあることの確認 10.1 6種の保全方式 10.2 有益な設備情報 10.3 校正とは 10.4 計器の重要度分類と校正周期 10.5 空調設備の照査ポイント 10.6 製剤・包装設備の照査ポイント 10.7 製薬用水設備の照査ポイント 11.何をみれば工程が管理されていることを維持していると分かるのか 11.1 工程(プロセス)の要素には「人」も 11.2 無菌室作業者の適切性再評価 11.3 製品品質照査で継続的改善 11.4 再バリデーションと製品標準照査 11.5 GMP事例集にみる製品品質照査 11.6 工程能力の判断基準 11.7 シューハート管理図 12.オンゴーイング工程確認の実践 12.1 原材料の照査 12.2 工程管理記録と出荷試験の照査 12.3 是正措置の妥当性照査 12.4 品質不良の原因調査結果の照査 12.5 逸脱・不合格の照査 12.6 重大逸脱の調査結果の照査 12.7 不適ロットの照査 12.8 安定性モニタリングの照査 12.9 品質情報の照査 12.10 変更の照査 12.11 回収の照査 12.12 委託先管理の照査 12.13 市販後の誓約についての照査 12.14 フォローアップ 13.演習問題講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。