最新のバリデーション動向を理解し洗浄バリデーションの実務に役立てるための
洗浄バリデーションと新しいバリデーション
PIC/S GMP Annex15の改正，バリデーション要請内容の拡大の概要，曝露限界設定ガイドライン， ICH M7ガイドライン等の
洗浄バリデーションの最新動向と残留許容値の設定等，実務上の留意点について実例を交えて分り易く解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
・ｬ１）最新のバリデーションの考え方
・ｬ２）洗浄バリデーションの最新動向
・ｬ３）洗浄バリデーションの実務
講師の言葉
2011年以降、FDAプロセスバリデーションガイダンス、EUのバリデーションガイドライン、我が国のバリデーション基準、 そして2015年10月のPIC/S GMP Annex15の改正と、バリデーションのハーモナイズ化と要請内容の拡大は 進んでいる。 その概要を分かり易く解説するとともに、PIC/S GMP Annex15、EMAの「共用施設における健康への 影響に基づく曝露限界の設定ガイドライン」、検討されているICH M7ガイドラインは、洗浄バリデーションの 残留許容値は科学的根拠とリスクに基づき設定すべきと提唱しており、今や洗浄バリデーションの考え方については 目が離せない状況にある。こうした洗浄バリデーションの最新動向と実務上の留意点について実例を交えて 分かり易く解説する。
プログラム
1 バリデーションの歴史 2 バリデーション関連公文書 3 最新のバリデーションの考え方 3.1 バリデーションは継続する 3.2 広義のバリデーションは3ステップ 3.3 バリデーションの前にリスクマネジメント 3.4 フォーマルなQRM手法 3.5 ISPE(国際製剤技術協会)のC&Qガイド 3.6 リスクに応じバリデーション対象選定 3.7 重要工程の例 4 よくある誤解 4.1 工業化検討との混同 4.2 GEP文書とGMP文書の混同 5 バリデーションの対象範囲拡大 5.1 GDPの要請 5.2 包装のバリデーション 6 プロセスバリデーションとは 6.1 従来法のプロセスバリデーション 6.2 より進んだ手法(QbD手法) 6.3 従来法とQbD手法の複合型 (ハイブリッドアプローチ) 7 再バリデーション 8 Verificationと再バリデーションの違い 9 クオリフィケーション (適格性の確認) 9.1 ユーザー要求規格（URS)とは 9.2 設計時適格性評価（DQ) 9.3 設備据付時適格性評価（IQ) 9.4 校正とは 9.5 運転時適格性評価 (OQ) 9.6 性能適格性評価（PQ) 9.7 チャレンジテストの範囲 10 洗浄バリデーション 10.1 洗浄対象物質への留意点 10.2 洗浄バリデーション業務の概要 10.3 接薬表面積の算出例 11 施設専用化の要件 11.1 Risk MaPPの論点 11.2 PDE 1日許容暴露量とは 12 残留許容値の設定 12.1 現状の残留許容値設定法 12.2 洗剤の残留基準 12.3 遺伝毒性不純物の管理に関するガイドライン 12.4 TTC(毒性学的懸念の閾値)の提唱 12.5 LD50に基づく許容限度値 13 洗浄バリデーションの種類 13.1 洗浄の留意点 13.2 手洗浄のバリデーション 13.3 超音波洗浄の留意点 13.4 洗浄剤の留意点 14 サンプリング方法 15 サンプリング箇所の設定 16 回収率 17 オンラインモニタリングの方向へ
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。