実務に役立てるための
分析法バリデーションにおける基準値設定と事例研究
分析法バリデーションにおける特異性，直線性，基本的範囲，真度，精度，
検出限界・定量限界，基準値について事例検討を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
コスモALA株式会社 製品開発本部 薬学博士 濱地 洋三 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
必要な予備知識はありませんが、日頃疑問なことは整理しておいて下さい。
習得知識
１）分析法バリデーションの各項目の理解 a)直線性 ｂ）基本的範囲 ｃ）真度 d)精度 e)検出限界と定量限界 ２）事例と基準値
持参品
ノートパソコン（事例検討に使用します）
講師の言葉
私は、分析法の開発とバリデーションについては、オフィシャルなガイドラインと社内の考え方・方針に基づいて、 その分析法の目的や適用範囲を決め、また対象物質の物性から安全性まで広く知って開発している。 医薬品の有効性と安全性を品質面から保証するにはどうするか。例えば定量値について、そのばらつきを 当該ロットに潜むばらつきと定量法のばらつきに分けて考える。仮に定量法にばらつきがないと仮定してみよう。 すると定量値のばらつき原因は、ロットのばらつきに帰結することになり、製造方法を改善する努力が求められると 考えられる。 一方分析法のばらつきを考えてみると、測定装置のメンテナンス状況、測定室の温度湿度環境、 分析の基本操作、手技などコントロールできそうな原因の他、コントロールできないランダムに発生する因子がある、 このランダムな因子によるばらつきを調べるのが分析法のバリデーションといわれている。 またAnalytical Target Profileというアプローチもある。これについても紹介します。
プログラム
1. 分析法バリデーション概観 1.1. ICHガイドライン 1.2. 医薬品開発の各Phaseと要求される分析法とバリデーション 2. 分析法の開発ステップ 2.1. 試験法の開発（試験法をデザインする） 2.2. 分析法最適化（試験法の運用時の適格性） 2.3. 分析法バリデーション 3. 分析法バリデーションの各項目 3.1. 特異性 3.2. 直線性 1) Non-weighed直線回帰とWeighed直線回帰 2) 回帰の推定と予測 3.3. ICHが推奨する基本的範囲について 1) 定量 2) 含量均一性 3) 溶出試験 4) 不純物 3.4. 真度 1)原薬における真度 2)製剤における真度 3.5. 精度 1)併行精度 1回調製サンプルと複数回調製サンプルによる精度管理 2) 室内再現精度 1Lab（施設）内での再現精度 日間、装置間、実験者間等によるばらつき 3) 室間再現精度 Lab間、施設間あるいは外国Labとの間での再現精度 3.6. 検出限界と定量限界 1) ICHガイドラインに基づく検出限界と定量限界 2) その他の方法 4. その他関連事項 1) 文献にみられる基準値 2) その他、Analytical Target Profileなど 5. 事例と基準値 5.1. 測定値の統計的方法による解析 1) 直線性 2) 真度 3) 併行精度 4) 室内再現精度 5) 室間再現精度 6) 検出限界と定量限界
講師紹介
ジュジュ化粧品、ヘキストジャパン～アベンティスファーマ（現サノフィ）、応用医学研究所、住化分析センター、 テバファーマスーティカルを経てコスモALA（現職）。