打錠障害を防ぐための
打錠障害解決策と処方および製造方法の検討
～錠剤製造におけるキャッピング、スティッキングによるトラブル対策と重量変動の抑制方法～
キャッピング，スティッキングの機構，評価法，改善法，錠剤の質量変動の抑制方法および錠剤製造方法について解説する特別セミナー！！
- 講師
秋山錠剤株式会社 品質保証部 製剤開発課 顧問 理学博士 阪本 光男 先生
エーザイ（株），ジェネリックメーカ，一般薬メーカの製剤研究室長を経て現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
医薬品や物理、化学に関する基礎知識
習得知識
固形製剤における製造工程を粉体の挙動から考えられる。例えば、打錠障害を起こし易い原
薬を錠剤化する場合、粉体の圧縮メカニズムを習得し、原薬の物性を把握することで、的確
な製剤化の検討を進めることが出来る。
１）キャッピング対策
２）スティッキング対策
３）錠剤の質量変動抑制方法
４）錠剤製造技術
講師の言葉
錠剤製造において、問題となる三大トラブルは打錠工程で起こる打錠障害：キャッピングおよびスティッキング、 そして打錠における錠剤の重量変動である。そこで、本講演ではキャッピングおよびスティッキングの機構、それぞれの 評価法とその改善法について、次に、錠剤の重量変動に関して、湿式造粒打錠法と直接打錠法での対処策に関して 解説する。 打錠工程をスムースに進める要素は、①充填性、②結合性、そして③離形性の3つである。 これらの要素は打錠条件の設定だけで確保することは難しい、処方、造粒法、滑沢剤混合など打錠の前工程で、 3つの要素を備えた打錠用顆粒を準備することが打錠を成功させるポイントになる。 従って、講演の前半では、打錠用顆粒としての攪拌造粒および流動層造粒事例について説明し、また、最新の 造粒および打錠製造装置についても触れたい。
プログラム
「打錠障害を防ぐ打錠用顆粒の製造方法」 ・造粒の定義 ・代表的な造粒法 ・日米における打錠用顆粒の製造法 ・各製造法で得られた顆粒の錠剤硬度の比較 ・PL値（可塑限界）とPL値の簡易測定法 ・打錠用顆粒として適切な造粒粒度 ・攪拌造粒のメカニズム ・攪拌造粒の事例（攪拌羽根および解砕羽根の回転数等の影響） ・流動層造粒のメカニズム ・流動層造粒の事例（噴霧液速度、噴霧空気圧、噴霧液量、熱風温度等の影響） ・攪拌転動流動造粒とパルス流動層造粒乾燥装置 ・造粒法と結合剤添加方法による錠剤硬度 ・攪拌造粒および流動層造粒のスケールアップ ・最近の造粒設備の動向～連続造粒装置について～
「錠剤製造技術とトラブル対策」 ・原薬（粉体）の圧縮メカニズム ・原薬（粉体）の圧縮性評価 ・打錠で要求される要素と要因 ・錠剤の含有水分と成型性 ・キャッピング発生のメカニズム ・キャッピングの評価法とその改善方法 ・圧縮過程で起こるスティッキングの現象 ・スティッキングの評価法とその改善方法 ・錠剤の重量変動に対する変動要因 ・湿式造粒打錠法における錠剤の重量変動の抑制方法 ・直接打錠法における錠剤の重量変動の抑制方法 ・微量粉体による打錠特性の予測（成形性と打錠障害の予測とロータリー型打錠機での検証） ・攪拌造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策 ・流動層造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策 ・打錠障害を起し易い原薬を含む直接打錠法での賦形剤の選択 ・打錠障害を起し易い原薬を含む湿式打錠法での賦形剤の選択 ・滑沢剤の混合時間と展延状態 ・外部滑沢打錠法と外部滑沢打錠法との比較 ・打錠工程におけるスケールアップでの問題点 ・総圧縮時間よるスケールアップ時の打錠速度の設定 ・打錠工程におけるトラブルの改善事例紹介 ・最近の打錠設備の動向～超高速打錠機について～
講師紹介
略歴：・日本大学理工学部を卒業 ・エーザイ株式会社製剤研究室に入社、ジェネリックメーカ、一般薬メーカの製剤研究室室長を経て、現在、秋山錠剤株式会社製剤開発課 顧問 著作：学術雑誌への掲載 ・日本薬剤学会会誌「薬剤学」：70(2)141-150(2010) 「苦味薬物をマスキングした口腔内速崩壊錠の開発」 （親水性の苦味モデル薬物として、塩酸ピリドキシンを用いた検討） ・日本薬剤学会会誌「薬剤学」69(4)297－306(2009) 「口腔内速崩壊錠の開発（Ⅱ）」（疎水性薬物：エテンザミドをモデル薬物とした検討） ・日本薬剤学会会誌「薬剤学」67(2)133－141(2007) 「口腔内速崩壊錠の開発」（親水性薬物：アスコルビン酸をモデル薬物とした検討） ・日本薬剤学会会誌「薬剤学」45(2)181－187(1985) 「顆粒強度におよぼすコーティング効果と結合剤効果について」 ・日本薬剤学会会誌「薬剤学」41(1)22－26(1981) 「錠剤硬度におよぼす造粒法の影響」 専門誌および専門書籍への掲載 ・「口腔内速崩壊錠の製剤設計」PHARM STAGE 7(6)64-70(2007) ・「徐放性製剤の品質の判断に必要な情報」医薬ジャーナル43(6)89-91(2007) ・「口腔内速崩壊錠の製剤設計」PHARM TECH JAPAN 23(8)121-127(2007) ・「錠剤製造における外観不良低減のための取り組み」PHARM STAGE 9(6)9-15(2009) ・綿野哲監修「事例・トラブル解決から理解する製剤・原薬合成別 スケールアップ」口腔内速崩壊錠の製剤技術とスケールアップ269-277P(2009) 所属学会：日本薬学会 活動状況：学会での発表 ・日本薬学会 第129年会(京都)2009年 「薬物の苦味をマスキングした口腔内速崩壊錠の開発」 （親水性の苦味モデル薬物として、塩酸ピリドキシンを用いた検討） ・日本薬学会 第127年会(富山)2007年 「口腔内速崩壊錠の開発(Ⅱ)」 （疎水性薬物：エテンザミドをモデル薬物とした検討） ・日本薬学会 第126年会(仙台) 2006年「口腔内速崩壊錠の開発」 （親水性薬物：アスコルビン酸をモデル薬物とした検討）