医薬品外観検査の問題点を解決するための
医薬品の外観検査の適切な進め方および外観検査結果の評価・解析と改善
医薬品の要求品質の明確化，外観検査の進め方，目視検査員教育，自動検査の併用による効率化，
外観検査結果の評価・解析と改善について解説する特別セミナー！！
- 講師
Ｃ&Ｊ代表 薬剤師 新井 一彦 先生
化学会社にて無菌製剤工場の立上げ，製造管理・品質管理・品質保証担当，
某ジェネリックメーカーの取締役信頼性保証本部長を経て現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
・ＧＭＰ基礎知識
・異物とは
習得知識
1)なぜ異物混入を防止しなければいけないのか
2)外観検査結果から何が分かるのか
3)外観検査の結果をどう活用すべきか
4)異物情報の共有の有用性
5)目視検査と自動検査のメリット、デメリット
6)品質改善の手順
講師の言葉
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。 全ての従業員等は、医薬品の製造には、どのようなリスクがあり、回収となった場合の損害と社会的な影響が あるのかを十分に理解することが重要である。 本講演では、外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査と 自動検査システムの併用による検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、最終的に問題点の改善、 合理化によるコスト面でメリットを出せる品質活動としての外観検査についてもまとめる。 さらに、それを担う検査員の教育訓練についても触れる。
プログラム
１．医薬品の特性 医薬品の社会的使命 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと ２．医薬品に求められる品質 医薬品の回収事例より 異物の分類 ３．目視検査員の教育訓練 認定制度 教育訓練 ４．GMP遵守による医薬品の品質確保 GMPとは ５．医薬品の外観検査に求められること 製品の品質保証 医薬品の多様性 要求品質の明確化 検査基準の設定 ６．外観検査の流れ 検査に先立って考えておくべきこと ７．目視検査 検査項目 目視検査実施手順書（例） ８．外観検査の条件に注目した論文の紹介 検査条件 質疑応答集 ９．自動検査システム 自動検査機の特性と種類 導入までの手順とポイント １０．検査の妥当性検証 AQLの考え方 １１．製薬各社における外観検査実施状況 設定条件（目視＆自動検査機） １２．外観検査結果の評価・解析 外観検査の目的 トレンド分析とライブラリーの作成 錠剤中異物調査が品質改善につながった事例 １３．外観検査結果の解析に基づく改善 改善の手順 生体由来異物対策（体毛、毛髪等）と防虫対策 手洗い １４．異物発生源となる箇所 事例写真紹介 １５．Ｑ＆Ａ これまでのセミナーで頂いた質問と回答例
講師紹介
大学院（薬学部）修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究。 その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。 平成１７年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。 取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。 現在、Ｃ&Ｊ代表として、講演、執筆、ＧＭＰコンサル業務活動を推進。 著作（共著）：外観検査、ＧＭＰ基礎、教育訓練、ＧＭＰ適合性調査、外国製造所監査、内部監査・自己点検、衛生管理に関するもの多数 所属学会・協会：なし