設備の適格性確認のための
医薬品製造所における設備バリデーションの実務的ポイント
～実践演習を交えて～
最新のバリデーションの考え方，ユーザー要求仕様書作成のポイント，設備適格性確認での実施事項，
洗浄バリデーションの最新動向について演習を交えて具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品ＧＭＰ教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て現在食品・医薬品，医療器具メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
・ｬ１）最新のバリデーションの考え方
・ｬ２）ユーザー要求仕様書作成のポイント
・ｬ３）設備適格性確認での実施事項
・ｬ４）洗浄バリデーションの最新動向
講師の言葉
2013年8月に改正されたバリデーション基準は、米欧の進んだバリデーション概念である「製品ライフサイクル全域での リスクマネジメントに基づく継続的検証」とハーモナイズしたものである。 設備の適格性確認においても、IQ/OQ以前の要求仕様作成、設計時の検証(DQ)が重要とされた。環境清浄度、 用水の維持管理の難易性等はすべて設計如何によることは自明のことである。 本講では、進んだバリデーション概念を概説するとともに、どのような実践が要請されるかを具体的に解説する。
プログラム
１．製品ライフサイクル全域に渡るバリデーション 1.1 継続的工程確認(Verification)の必要性 1.2 継続的工程確認により期待される改善事項 ２．品質リスクマネジメント概念の取り込み 2.1 リスクに応じてバリデーション対象(工程・設備)を選定 ３．バリデーションに対するよくある誤解 3.1 工業化研究とバリデーションの混同 3.2 コミッショニングと適格性確認の混同 ４．バリデーション対象の拡大 4.1 輸送のベリフィケーション 4.2 包装のバリデーション ５．DQで必要になるユーザー要求仕様書(URS) 5.1 URS作成時の留意点 5.2 URSの目次例 5.3 DQの判定基準 ６．IQ/OQの実施 6.1 IQ/OQ の手順 6.2 OQの基本原則 ７．校正 7.1 校正の留意点 7.2 校正周期の設定 ８．PQの実施 8.1 PQの基本原則 8.2 チャレンジテストとは ９．プロセスバリデーション(PV)の実施 9.1 PVとは 9.2 予測的バリデーションとは 9.3 QbD手法とは 9.4 コンカレントバリデーションとは 9.5 回顧的バリデーションの扱い １０．変更時のバリデーションと再バリデーションの実施 10.1 再バリデーションとは 10.2 Verificationと再バリデーションの違い 10.3 変更時のバリデーションとは １１．空調システムのバリデーション 11.1 GMPの要請に対応した確認項目 11.2 DQ時のチェックポイント 11.3 IQ/OQ/PQ実施項目例 11.4 清浄度（作業時）の測定ポイント 11.5 粉塵拡散(封じ込め)の確認 １２．製造用水システムのバリデーション 12.1 精製方法と除去対象物 12.2 超ろ過法の問題点 12.3 用水設備設計の基本 12.4 PQで実施すること １３．洗浄バリデーションの実施 13.1 洗浄バリデーション業務の概要 13.2 接薬表面積の算出例 13.3 Risk Mapp（ Risk Based Manufacture of Pharmaceutical Products ）とは 13.4 残留許容限度値の設定 13.5 TTC(Threshold Toxicological Concern 毒性学的懸念の閾値)とは 13.6 サンプリング箇所の設定 13.7 オンラインモニタリングの方向へ １４．演習問題 14.1 建屋のI/OQでは何を確認しますか 14.2 防虫関係のI/OQでは何を確認しますか 14.3 共用設備の切替作業効率化としてDQに何を確認しますか 14.4 用水システムからの用水サンプリング時に注意することは何ですか 14.5 手洗浄の洗浄バリデーションで注意すべきことは
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への 技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ 製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。