医薬品不純物の分析を的確に行うための
微量不純物の分析の基礎とノウハウおよび未知構造の決定，さらには信頼性保証
純度試験の分析法バリデーション，不純物プロファイルの取得や定量，ＮＭＲ，ＭＳの構造解析，
不純物の構造解析法を演習問題を交えて解説するとともに試験実施に当たっての信頼性保証について解説する特別セミナー！！
- 講師
(株)東レリサーチセンター 品質保証部 主席研究員 川口 謙 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
有機化合物分析の通常の知識
習得知識
１）構造決定試験における信頼性保証
２）微量未知不純物の構造決定法
３）NMR、MSの基礎知識
４）LC-NMRの分析法
講師の言葉
医薬品不純物（類縁物質など）の分析では，不純物プロファイルの取得や定量，分析法バリデーションといった作業が 発生する。 これらについて簡単に解説した上で，未知類縁物質の構造解析について紹介する。 これらの構造解析では，微量の不純物について機器分析を実施する必要があるため，通常の分析とは異なる困難がある。 講演では，NMR，MSを中心に構造解析の基礎を解説し，不純物の構造解析法を，簡単な演習問題を解きながら解説する。 あわせて試験を実施するに当たっての信頼性保証についても触れる。 なお、未知代謝物の構造決定においても 分析手法としてはほぼ同じである。
プログラム
１．医薬品不純物に関するガイドライン ２．純度試験の分析法バリデーション ３．HPLCによる不純物プロファイルの取得 ４．信頼性保証の手順と注意点 １）SOP，試験計画書，最終報告書 ２）生データおよびQC，QAその他 ５．構造決定における信頼性保証とは ６．有機化合物の構造決定の実際 １）NMRの基礎的事項 ２）二次元NMR ３）ＭＳの基礎的事項 ４）未知化合物の構造解析法 ５）NMR，ＭＳの解析法の演習と解説 ７．不純物の構造決定の実際 １）構造解析に必用な試料量 ２）分取構造決定法 ３）微量成分および不安定化合物の構造決定 ４）LC-NMR，LC-MSを用いた構造解析 ５）不純物構造解析の演習と解説
講師紹介
1982 東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了 東レ（株）入社、東レリサーチセンターに配属 1992-1994 海外留学 （オックスフォード大学） 1997 有機構造化学研究部・主任研究員 2004 同・構造解析研究室長 2007 生物科学研究部・第2研究室長 2009 品質保証担当に異動し，現在に至る 著作 「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001 技術情報協会） 「分析法Validation（共著）」（2003 情報機構） 「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」 朝倉哲郎編著（2011年 コロナ社）