品質保証の頑健性を高めるための
医薬品製造所における製品品質照査実施の実務的ポイント～演習を交えて～
医薬品の製品品質照査の実施手順，照査方法，報告書のまとめ方等を演習問題を交えて具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品ＧＭＰ教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て現在食品・医薬品，医療器具メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
・ｬ1)製品品質照査の目的と要請背景の理解
・ｬ2)リスクマネジメント、CAPA、製品品質照査の関係
・ｬ3)製品品質照査の具体的な実施手順
・ｬ4)製品品質照査報告書のまとめ方
講師の言葉
最新のGMPでは、継続して製造プロセスのリスクや品質リスクを抽出し、是正措置・予防措置(CAPA)を 実施することにより、品質保証システムの頑健性をさらに高めていくことが要請されている。 このリスク抽出の有効な手段が「製品品質照査」であるが、企業の中には「製品品質照査」の主旨が理解されず、 照査そのものが目的化し、CAPAにつながっていない例もある。 本講では「製品品質照査」を正しく理解して頂くために、その具体的な実施方法を演習問題を交えて解説する。
プログラム
1 製品品質照査とは 1.1 製品品質照査の主旨 1.2 製品品質照査は手段であり、目的ではない 1.3 改正施行通知(2013年)の6項目はリンク 1.4 品質システムの頑健性を高めるとは 1.5 確保すべき品質とは 1.6 CAPAとは 1.7 CAPAを実施するとは 1.8 何を見れば改善点が分かるか 1.9 リスクを検出部門はどこ 1.10 照査の手順 2 PIC/Sの製品品質照査 3 スミレ錠 製品品質照査報告書(薬食監査発 事務連絡)の概要 4 ＧＭＰ事例集（2013年版） 5 照査手順書の作成 5.1 照査手順 5.2 照査の結論 5.3 報告書の作成 6 照査方法 6.1 原材料の照査 6.2 工程管理値の照査 6.3 是正処置の適切性照査 6.4 品質不良の原因調査結果 6.5 逸脱・調査・不合格の照査 6.6 重大な逸脱の調査結果 6.7 不適ロットの照査 6.8 安定性モニタリングの照査 6.9 品質情報の照査 6.10 工程変更の照査 6.11 製造販売承認事項の変更の照査 6.12 回収の照査 6.13 返品の照査 6.14 救済製品の照査 6.15 装置/ユティリティの適格性の照査 6.16 委託先管理の照査 6.17 市販後の誓約についての照査 6.18 フォローアップの照査 7 指摘事項 8 演習問題
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への 技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ 製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。