原材料供給者管理に必要な

原薬海外調達の問題点に対応するための品質取り決めと監査・入荷適否判断の強化

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製造業者に対する管理、原材料の供給者管理、国内管理人/輸入業者の役割についてわかりやすく解説する特別セミナー！！

講師: 株式会社ファーマプランニング　コンサルティング事業部　部長　　中川原　愼也　先生
　　　　　　　　　神奈川県庁薬務課ＧＭＰ・ＱＭＳリーダー調査官等を経て、現職

日時

会場: 連合会館 (東京・お茶の水）
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受講料: 1名：48,600円　同時複数人数申込みの場合　1名：43,200円

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受講概要

予備知識

ＧＭＰ及びＧＱＰの基本を理解していること

習得知識

1) ＧＭＰ供給者管理の手法
2) 供給者管理におけるリスクマネジメント及び品質レビューの手法
3) 監査のポイント

講師の言葉

ＧＭＰ施行通知が改正され、製造業者のＧＭＰとして、原材料の供給者管理が求められるようになった。
今まで、ＧＱＰとして、製造販売業者の管理するところであったが、製剤製造所としても、その必要な情報を
入手し、必要ならば、監査の実施など、その原薬製造所のＧＭＰの管理状況を把握しなければならない。
また、リスクマネジメントの考えや品質レビューの考えも合わせ、供給者管理を進める手法について解説する。
また、海外原薬製造所の重要な情報の伝達者としての国内管理人がすべきこと、今後の役割についても触れて、
説明をする。

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プログラム

1.　ＧＭＰ施行通知改正点
　1.1　６つのギャップ
　　1.1.1　品質リスクマネジメント
　　1.1.2　製品品質の照査
　　1.1.3　参考品・保存品
　　1.1.4　安定性モニタリング
　　1.1.5　原料等の供給者管理
　　1.1.6　バリデーション基準
　1.2　事例集から（原料等の供給者管理）
　　1.2.1　供給者とは
　　1.2.2　重要な原材料とは
　　1.2.3　取決め
　　1.2.4　定期的な確認
　　1.2.5　製造販売業者との関係

2．ＧＱＰにおける製造業者に対する管理
　2.1　製造販売承認における原薬の位置づけ
　2.2　取決め
　2.3　定期的な確認
　2.4　情報の処理

3．ＧＭＰにおける原材料の供給者管理
　3.1　取決め
　　3.1.1　製品仕様書
　3.2　定期的な確認
　　3.2.1　原薬ガイドライン
　　3.2.2　実地調査と監査のポイント
　3.3　受入試験
　　3.3.1　規格の設定
　　3.3.2　上乗せの規格
　　3.3.3　製品標準書
　　3.3.4　海外製造所との出荷規格

4．国内管理人と輸入業者の役割
　4.1　国内管理人の役割
　4.2　輸入業者（製造業保管区分）の役割

5．今後の原薬海外調達について

講師紹介

略歴：
神奈川県庁薬務課ＧＭＰ・ＱＭＳリーダー調査官
　　活動状況：厚生労働省の委員等委嘱
　　　　　　　平成20、21年度　ＧＭＰ・ＱＭＳ調査・監視指導整合性検討会委員
　　　　　　　平成21、22年度　厚生労働科学研究～ＧＭＰ査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
コーア商事㈱品質保証部長
㈱ファーマプランニング　コンサルティング事業部部長
　　活動状況：ＩＳＰＥ会員

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