アセアン諸国との医薬品取引を検討するための
ASEAN諸国の薬事制度および現状とACTD作成のポイント
アセアン諸国の薬事行政，ASEAN CTDの概要と各論，申請書作成のポイント，申請の手順，
日本の製薬企業に求められる点について解説する特別セミナー！！
- 講師
Vファームコンサルティング株式会社 代表取締役
Ph.D ( The university of Georgia College of Pharmacy) 薬剤師 小出 倫正 先生
ライオン(株)にて製剤開発研究に従事 薬事品質保証部長，学術部長等を歴任後、現在に至る
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
１）ASEAN主要６カ国の医療制度、薬事制度の現状および概要
２）ASEAN CTDの内容
３）申請書作成のポイントと申請の手順
４）日本の製薬企業に求められる点
講師の言葉
医薬品の世界でもASEAN諸国は近年、最も注目を浴びている地域であり、各国は国内産業の育成と国際化を推し進めています。 これらの国は、薬事申請においてICHに準じたASEAN CTD(Common Technical Dossier、ACTD)を２００９年１月に施行し 医薬品産業の育成に努めています。 ASEAN域内での人口が５億人を越え、医薬品市場も急成長をしている中で、ASEAN CTDの施行は、ASEAN諸国が諸外国に 対して門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。しかし、統一されたASEAN CTDが施行されたものの 各国の薬事制度が未整備であることや各国の行政事情が絡み合い、ACTDの作成や申請を複雑にしているのが現状です。 この複雑さが日本企業が進出をためらう一因ともなっています。このセミナーでは自社の医薬品の海外進出を計画している 企業に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール、 マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要６カ国の薬事行政とシンガポールとベトナムへの薬事申請を 中心に説明したいと考えます。
プログラム
１．ASEANと医薬品産業をめぐる環境 ・ASEAN概要 ・ASEANの医療環境と制度 ・医薬品をめぐる環境 ２．ASEAN主要６カ国（シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム）における薬事制度 ３．ASEAN CTD （ACTD）の概要 ・ASEAN CTDとICH CTD ・ACTDの構成 ・ACTDに使われる主な用語と定義 ・ACTD PART I～IVの概要 ４．ACTD各論と申請書作成のポイント ・PART I －申請資料および製品概要－ ・PART II －品質に関する資料－ ・PART III －非臨床試験に関する資料－ ・PART IV －臨床試験に関する資料－ ５．薬事制度と申請の手順 ６．まとめ －日本企業に求められること
講師紹介
大学卒業後ライオン株式会社にて約２５年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事。その間、米国に留学して学位を取得した。 その後、同社、薬事品質保証部長、学術部長を経て退職後、国内外のコンサルタント会社や大学等と連携し、ASEAN地域の中でも 特にベトナムを中心とした薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し、現在に至る。