新医薬品の承認申請を効率的に進めるための
新医薬品の審査及び相談者の経験を踏まえて、照会事項例等に基づく
適切なCTD作成と照会事項回答のポイント
ＰＭＤＡ審査経験，公開されている審査報告書等に基き，医薬品承認申請および対面助言のポイントを解説する特別セミナー！！
- 講師
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター 准教授 浅田 隆太 先生
PMDA新薬審査第2部勤務の後 東北大学、京都大学、名古屋医療センターを経て現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
承認申請関連業務に携る方なら特になし
習得知識
ＣＴＤ作成と照会事項回答のポイント
講師の言葉
新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、 重要である。 また、対面助言においても、適切な相談資料の作成、照会事項/見解への適切な対応等が、相談を 有意義なものとするために重要である。 本講では、審査経験、アカデミアとしての相談者の経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、 照会事項例を踏まえて、承認申請及び対面助言におけるポイントを解説する。
プログラム
窶｢はじめに 窶｢対面助言について 窶淘ﾎ面助言の概略 窶梼｡験相談の流れ 窶当鱒嵭ｪ相談の流れ 窶梼桝O評価相談の流れ 窶梼桝O面談について 窶梼｡験相談資料作成の留意点 窶淘樺k事項作成の留意点 窶棟ﾆ会事項回答の留意点 窶撤MDA事前見解について 窶唐ﾜとめ 窶｢新医薬品の承認審査について 窶棟ｳ認申請書と添付資料 窶棟ｳ認審査の流れ 窶盗R査報告書について 窶盗R査基準 窶鼎TD作成上の留意点 窶投e段階における照会事項 窶棟ﾆ会事項回答作成のポイント
講師紹介
平成15年3月 名古屋市立大学薬学部製薬学科卒業 平成17年3月 京都大学大学院薬学研究科修士課程修了 平成17年7月 京都大学大学院薬学研究科博士課程中退 平成17年8月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部 平成21年7月 東北大学未来医工学治療開発センター 審査・評価部門 平成24年4月 京都大学医学部附属病院探索医療センター 探索医療開発部 平成25年4月 京都大学医学部附属病院臨床研究総合センター 開発企画部 平成26年4月 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究事業部 研究開発推進室 室長 平成27年4月 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター 准教授
所属学会：日本臨床薬理学会