実務で役立てるための
分析法バリデーションにおける分析能パラメータの定義・評価と根拠ある基準値設定および必要な統計
分析法バリデーションの分析能パラメータの定義・評価，基準値設定，統計的手法，実施例について分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
開発の流れと分析の係りについて
習得知識
１）分析法バリデーションの意義
２）分析能パラメータの用語
３）分析法バリデーションで使用する統計的手法
４）分析能パラメータの基準値設定
講師の言葉
医薬品（製剤）、原薬および添加物等の研究開発段階から商用生産（GMP）段階に至るまで、原料、中間体および 製品（原薬・製剤・添加剤等）を目的に合った信頼性のある方法で分析しなければならない。信頼性のある分析値を 得るためには、分析法バリデーションを実施し、方法が分析の目的を達成できることを科学的に証明すること （分析法の妥当性確認）が重要である。 従って、分析法を新しく設計したり、既存の方法を少しでも改良したりしたときには、改めてその分析法の妥当性を 確認することが必要である。 今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方を対象に、分析法バリデーションについて、GMP事例集 （2013年版）における工程管理分析および日局収載試験法の取扱いに関する考え方を交えながら、分かりやすく 解説いたします。
プログラム
1. 分析法バリデーションとは 1.1 定義 1.2 医薬品の開発過程におけるそれぞれの実施目的 ①分析法の開発と出来ばえ評価 ②分析法の妥当性の確認 ・特異性 ・直線性 ・範囲 ・真度 ・併行精度 ・室内再現精度 ・検出限界 ・定量限界 ・頑健性 1.3 分析能パラメータの評価方法 1.4 分析法バリデーションに関するガイドライン 2. 分析法バリデーションに必要な統計の基礎 2.1 正規分布と標準偏差 ①標準偏差の求め方 ②正規分布における片側検定 ③第1種の過誤と第2種の過誤 2.2 分析法バリデーションに必要な試験数 2.3 一元配置分散分析 2.4 最小二乗法による検量線の作成 2.5 相関係数 3. 分析バリデーションの実施例 3.1 確認試験 ①呈色反応 ②赤外吸収スペクトル測定法 ③薄層クロマトグラフィー 3.2 純度試験 ①LCによる類縁物質の定量 ②重金属 3.3 定量法 ①LCによる有効成分の定量 3.4 GMP適合性調査に学ぶLC限度試験 4. GMP事例集（2013年版）に学ぶ日局収載試験法のバリデーションについての考え方 5．分析能パラメータの基準値設定 5.1 分析法開発時 5.2 ルーチン分析前の妥当性の確認時 6. GMP（PIC/S）査察メモに学ぶ分析法バリデーション実施に関する留意点