試験検査室でのOOS/OOT、逸脱対応事例とGMP査察時の指摘事例

Ⅰ．試験検査室におけるOOS/OOT判断・調査・対応のポイント
　１．OOS/OOTについて
　　１）OOS/OOTの考え方
　　２）OOS/OOTの仕組み
　　３）OOTの導入について（工程能力指数の活用）
　２．ラボエラー調査
　　１）ラボエラーチエックシート活用
　　２）試験器具、溶液の試験終了時まで保管
　　３）明確なラボエラーが断定できない時
　３．製造状況の確認
　　１）該当ロットの逸脱確認
　　２）最近のロットの試験結果の確認
　　３）最近のインプロデータの確認
　４．再試験実施の問題点
　　１）再試験のための調査
　　２）試験者数と試験数
　　３）再試験の判定
　５．再サンプリング時の問題点
　　１）サンプリング時の問題有無
　　２）再サンプリングのための調査
　　３）再サンプリングの根拠
　　４）OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか
　６．OOSが棄却できなかった時の対応
　　１）原因究明
　　２）是正対応（CAPAなど）
　７．外部試験委託先のOOS/OOTの管理
　　１）取決め事項作成
　　２）試験委託先とOOS/OOT報告・判断
　８．OOSで頭を悩ました事例
　　１）事例１　Aバルク（原薬、日局標準品の純度up）
　　２）事例２　品質再評価（ジェネリック差別化以前に自社品の差別化）
　　３）事例３　Bカプセルの溶出試験
　　４）事例４　C顆粒（粒度別含量バラツキ＆二顆粒充填）　　
　９．査察時のOOS/OOTの確認
　　１）プラントツアーでのOOS/OOT確認
　　２）OOS/OOTのSOPと実際の確認
　　３）OOS/OOTの対応事例の確認
　10．ラボエラーによる製品回収/欠品リスクの例
　　１）凍結乾燥製剤の製品回収（2005年）の事例
　　２）標準品ロット変更時の確認不備による欠品リスク
　11．安定性モニタリングの実施（25℃×60%）のOOS対応
　　１）25℃×60%と承認当時保管条件空欄（成り行き室温）結果の相違時
　　２）25℃×60％への対応
　　３）リスクの洗い出し
　12．原料の使用期限とOOT管理
　　１）基本的な考え方
　　２）通知等からの判断
　　３）GMP適合性調査時の指摘（使用期限切れを使用）に伴う製品回収

Ⅱ．試験検査室における逸脱（品質異常）対応のポイント
　１．原料/資材の受け入れ試験時の逸脱対応
　２．資材メーカーへの対応時の注意事項（下請法）
　３．メーカーの保証と自社の保証の関係（品質保証書）

Ⅲ．試験室に関するGMP査察事例
　１．PMDA　GMP適合性調査　実地調査時の指摘事項　
　２．日本医薬品原薬工業会主催講習会　
　３．日本医薬品原薬工業会会員会社12社における海外行政の査察について
　４．東京都健康安全研究センター
　５．大阪府におけるGMP指摘事項　
　６．FDAのシステム査察のポイント
　７．Warning Letter　に見るFDAに指摘事項
　８．６つのギャップに関する査察チェックリスト（奈良県）
　９．GMP適合性調査で製品回収に至ったケース
　10．GMP管理が適切でなく苦情から製品回収に至ったケース

講師紹介

エーザイ株式会社にて品質管理/品質保証に30年勤務
1978年 大阪大学院化学系有機化学修士卒
1978年（財）大阪大学産業科学研究所
1979年　エーザイ　川島工場/品質管理
　　⇒留学（ユニオンカレッジMBA）
　　⇒研修関係⇒生産企画⇒品質保証⇒美里工場/品質保証⇒品質保証⇒2013年9月末退職