錠剤化工程のトラブルを解決するための
錠剤化プロセスにおけるスケールアップとトラブル対策
撹拌造粒・流動層造粒のメカニズムとスケールアップ，キャッピング・スティッキングと打錠工程のスケールアップ
コーティングのメカニズムとスケールアップおよび各工程におけるトラブル対策について解説する特別セミナー！！
- 講師
秋山錠剤株式会社 品質保証部 製剤開発課 顧問 理学博士 阪本 光男 先生
エーザイ（株），ジェネリックメーカ，一般薬メーカの製剤研究室長を経て現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
医薬品や物理、化学に関する基礎知識
習得知識
１）撹拌造粒，流動層造粒のスケールアップ ２）キャッピング・スティッキングの機構・評価法・改善法とスケールアップ時の留意点 ３）コーティングのメカニズム，フィルムコーティングと微粒子コーティングのスケールアップとトラブル対策 本講演は、錠剤化プロセスにおけるスケールアップを主題として、はじめに攪拌造粒および流動層造粒のスケールアップについて 学習する。次いで打錠工程におけるスケールアップ時の留意点について学ぶ、また、粉粒体の圧縮の基礎から打錠障害が起こる メカニズムとその改善法を知ることで、それぞれの打錠障害に関して、原因を正確に把握することができ的確に改善する方法が 習得できる。さらに微粒子コーティングのスケールアップとトラブル対策を学習することで、苦味を有する薬物のマスキング、 薬物の徐放化、口腔内崩壊錠、DDS 等の製剤技術に応用することが可能となる。
講師の言葉
錠剤化プロセスは、造粒、打錠、そしてコーティング工程等から成る。そこで、本講演では、造粒、打錠およびコーティング、 それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とスケールアップ、トラブル対応に関して解説する。 造粒工程で、攪拌造粒および流動層造粒のメカニズムと攪拌造粒と流動層造粒のスケールアップ事例。 打錠工程では、 粉体の圧縮メカニズム、キャッピングおよびスティッキングの機構、それぞれの評価法とその改善法、打錠工程における スケールアップ時の留意点について述べる。 さらに、コーティング工程において、コーティングのメカニズム、フィルムコーティングおよび微粒子コーティングの スケールアップ事例とトラブル対策について説明する。
プログラム
第１章「打錠用顆粒製造のスケールアップとトラブル対策」 1）造粒の定義と造粒方法 2）日米における打錠用顆粒の製造法 3）PL 値（可塑限界）とPL 値の簡易測定法 4）攪拌造粒の事例（攪拌羽根および解砕羽根の回転数等の影響） 5）流動層造粒の事例（噴霧液速度、噴霧空気圧、噴霧液量、熱風温度等の影響） 6）パルス流動層造粒乾燥装置とスケールアップ事例 7）攪拌造粒におけるスケールアップでの問題点 ・攪拌造粒の最適添加水分量 8）流動層造粒のおけるスケールアップでの問題点 ・局所での濡れと含量均一性の確保 9）攪拌造粒のスケールアップ ・攪拌羽根先端の周速度や加速度を揃えたスケールアップ事例 10）流動層造粒のスケールアップ ・造粒適正水分の予測と目標水分パターンをスケール毎に再現する方法 11）攪拌転動流動層（複合型流動層）のスケールアップ ・フローパターン（粒子運動を一定にする）をスケール間で同一とした事例 第２章「錠剤製造におけるスケールアップとトラブル対策」 1）粉体の圧縮性評価 2）打錠で要求される要素と要因 3）キャッピングおよびスティッキングの機構および評価法とその改善方法 4）微量粉体による打錠特性の予測（粉体の成形性と打錠障害の発生の可能性を予測）とロータリー打錠機を用いた連続打錠での検証 5）打錠工程におけるスケールアップ ・スケールアップに伴って何が変わるか（量の拡大、回転数の変更、長時間になる） 6）打錠工程におけるスケールアップでの問題点 ・長時間運転によるキャッピングの発生など 7）スケールアップにおける打錠条件 ・生産機での打錠速度の設定とスケールアップのための杵の設計 第３章「コーティングのスケールアップとトラブル対策」 1）コーティングのメカニズム 2）フィルムコーティングのトラブルシューティング 3）フィルムコーティングのスケールアップにおける問題点と解決法 ・コーティングの均一性 4）フィルムコーティングのスケールアップ事例 5）微粒子コーティングにおける問題点と改善法 ・粒子の凝集とその抑制方法（膜剤結合力低下と液滴径の縮小） 6）微粒子コーティングのスケールアップにおける問題点と解決法 ①溶出が合わない②団粒が大量に発生する③核粒子が破壊されてしまう 7）微粒子コーティングのスケールアップ事例