製造現場で起こる晶析問題解決のための
医薬品製造における晶析工程のスケールアップとトラブル対策
～医薬品における品質と結晶多形～
結晶化の条件，品質チェック，結晶多形の注意点，スケールアップの問題点と対策，晶析トラブルと対策，静電気対策等について解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬研究開発コンサルティング 代表取締役 橋本 光紀 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
結晶化に興味のある人
習得知識
GMP,ICH,PIC/S,晶析全般、結晶多形の問題、スケールアップ
１）結晶化の問題点と結晶化の条件
２）不純物プロファイルの確立手順
３）スケールアップにおける問題と対策
４）結晶多形の要因と留意点
５）晶析問題トラブル事例と対策
講師の言葉
晶析問題は生産工程における重要な意味を持っており、結晶化が上手く出来れば、操作性は格段に良くなり、 品質面でも大きく改善される。 しかし、医薬品においては結晶形の制御のみならず結晶多形という厄介な問題が起り、 物性変化に伴う製品としての同等性を評価する必要に迫られることになる。如何に晶析を制御し、目的とする結晶形を 持った品質の化合物を得ることが出来るかがポイントとなる。製造現場で起こる問題について解決策を述べる。
プログラム
１．晶析検討の目的 ２．晶析の基礎 a）結晶質 b)非結晶 c)晶析操作線 ３．結晶化の問題点 i)化合物取り扱い上の重要な課題 a)濾過性 b)乾燥条件 c)品質保証 d)操作性 ii)物理的に重要な課題 a)安定性 b)溶解性 c)Bioavailability d)製剤上の問題 iii)GMP上対応可能な操作法 煩雑化を避ける為に ４．結晶化の検討 ５．結晶化の条件 i)溶媒の種類 クラスI,II,III ii)溶解性の確認 iii)溶媒の選択と留意点 iv)温度条件 v)他の要素 ６．結晶化の確認 ７．構造解析 ８．濾過性の改善 ９．品質チェック i)不純物プロファイル；不純物プロファイルの確立手順；同等性評価とは ii)Discrepancy iii)遺伝毒性不純物の取扱い；ICHQ11の動き １０．結晶の分類 １１．塩または結晶形選定に重要な項目 １２．結晶形の確認 結晶X線回析、 DSC, TG １３．結晶多形 結晶多形の要因、Polymorphismの確認、疑似結晶多形 １４．結晶多形の例 Indomethacin Cimetidine Chloramphenicol palmitate Ritonavior １５．開発ステージと結晶多形の問題 １６．濾過性と乾燥の効率化 スケールアップにおける問題と対策 １７．GMP対策 i)GMPの歴史と主要な項目 ii）FDA-483で多い指摘とは iii)ICHとは；ICHQ9,Q10,Q11 リスクマネジメントと品質保証の考え方 CAPA;是正措置と予防措置システムの取扱い iv)PIC/Sについて；PIC/SGMPのガイドラインと取り扱い方 １８．結晶多形に関する留意点 １９．特許の権利化；特許係争と重要性 ２０．晶析問題トラブル事例とその解決策 結晶化、結晶形、結晶多形制御例 ２１．スケールアップ時のトラブル対策 小スケールとスケールアップとの差を理解するために ２２．静電気対策 事故の無い操作の為に留意すべきこと 事故例に学ぶ ２３．国際化の中での生き残り；新薬開発状況と製薬企業の動向 ２４．まとめ