品質保証とお客様の満足度確保のための
食品・医薬品における異物混入防止と対応力の強化 （実践演習を交えて）
異物混入防止策，選別作業時の留意点，異物の同定方法，
消費者の満足を得るための異物苦情対応などについて実践的演習を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：ＮＰＯ法人－ＱＡセンター） 監事 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て現在食品・医薬品，医療器具メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
・ｬ１）効果的な防虫対策、人由来異物対策
・ｬ２）異物の簡便な同定方法
・ｬ３）目視検査時の留意点
・ｬ４）適切なクレーム対応
講師の言葉
異物クレームは企業イメージを損なうばかりでなく、生体由来異物は人体への重篤な影響も考えられ、企業存続に 関わる場合もある。 近年は、企業の論理では通用しないインターネットによる情報拡散が常態化し、健康被害とは別次元による企業の 信用失墜、売上大幅減問題となっている。 しかし、異物混入ゼロの実現は技術的にも難しく、最終的には目視検査による選別に依存せざるを得ないのが 現実である。 こうした状況を踏まえ、知っておくべき異物混入防止策、選別作業時の留意点、消費者の満足を得るための クレーム対応などを実践的演習も交えて紹介する。
プログラム
1.関連法令 2.回収対象の医薬品 3.異物苦情発生時の対応 3.1 異物混入製品への消費者心理の変化 3.2 ネット告発にどう対応 3.3 苦情発生時の原則 3.4 消費者に安心を与える情報は多岐 4.異物混入防止３原則 5.検査見本（許容基準） 5.1 検査項目の設定 5.2 許容限度を「あいまい」にしない 5.3 限度見本の作成 5.4 検査員に微妙なものは判断させない 5.5 致命欠陥発見時の処置 6.原材料由来の異物対策 6.1 固形製剤の異物はほとんど外因性 6.2 原料異物への対策 6.3 異物除去（検出）装置 7.人由来異物への対策 7.1 毛髪対策 8.施設・製造由来の異物対策 8.1 製造室・製造由来異物の原因 8.2 樹脂片対策 8.3 清掃洗浄具の留意点 9.防虫対策 9.1 防虫対策の基本 9.2 昆虫相調査の留意点 9.3 防虫に対する間違った考え 9.4 食菌（室内繁殖）虫対策 9.5 徘徊虫対策 9.6 飛翔虫対策 10.異物の同定 10.1 非金属異物の検出 10.2 試薬による確認 10.3 その他の試験 10.4 毛髪の識別 11.目視検査とは 11.1 外観検査で品質は作りこめない? 11.2 目視検査と機械検査の違い 11.3 目視検査の留意点 11.4 検査員の適正調査 11.5 検査精度のばらつき防止 12.演習問題
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への 技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ 製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。