データ完全性（Data Integrity）に適合するための
演習で学ぶ
生データの電子化と電子記録の完全性確保
ラボにおけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）
～PIC/SおよびFDAの査察指摘をふまえ～
PIC/SのGMP不適合報告・FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘例、
ラボにおけるERES対応とCSV方法について解説し、事例研究や実務演習を実施する特別セミナー！！
- 講師
エクスプロ・アソシエイツ 代表 主席コンサルタント 望月 清 先生
アズビル(株)勤務の後、現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
とくに不要（初心者にも分かるよう説明します）
習得知識
1. ERES/CSVの基礎 2. ラボ機器のデータ完全性確保のポイント 3. ラボ機器の合理的CSV方法 4. 適正管理ガイドラインの解釈と実務対応 5. 適正管理ガイドライン査察への対応 6. FDAコンピュータ指摘の実際（107件） 7. PIC/SのGMP不適合報告にみるコンピュータ指摘（16件） 8. PIC/Sのコンピュータ要件 9. PIC/SおよびFDAのデータ完全性（Data Integrity）指摘の傾向 ※）復習できるよう豊富な解説文書収載のCD（全73ファイル）を付録として配布します。
講師の言葉
ラボを中心に「データ完全性」（Data Integrity）不適合との指摘がPIC/S、FDAの双方において近年目立ち 始めている（2013～2014年 PIC/S:6件 FDA：12件）。また、PIC/S加盟にともないバリデーション基準が 全面改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。一方、PIC/S は ソフトウェアカテゴリ3機器に対してDQを求めており、適正管理ガイドラインベースのCSV方法を強化する 必要がある。さらにPIC/Sは、生データとする電子記録や監査証跡対象の電子記録を規定し、監査証跡を 規則的にレビューするよう求めている。そのためERES指針ベースのERES対応も強化する必要がある。 本講座では、PIC/SのGMP不適合報告およびFDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘を紹介し、 PIC/Sのコンピュータ要件に適合したラボにおけるERES対応とCSV方法を体系的に説明する。さらに、URS作成、 バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、座学内容を体で 覚えていただく。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。 ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。 ・伉黴・ラボ機器・電子記録の真正性確保 ・伉黴・紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工 ・伉黴・HPLCの紙生データに対するFDA指摘 ・伉黴・監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘 ・伉黴・IT基盤の適格性評価（PIC/S要件） ・伉黴・既存機器/システムのバリデーション ・伉黴・HPLCのカテゴリ分類（HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる） ・伉黴・カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法 ・伉黴・DQおよびシステムアセスメントの位置づけ ・伉黴・スプレッドシートのバリデーション方法
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。 PIC/Sのコンピュータ指摘16件やFDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる 対応レベルの感覚を身につけていただく。 ERES： Electronic Records, Electronic Signatures （電子記録、電子署名） CSV： Computerized System Validation （コンピュータ化システムバリデーション）
プログラム
◇第一部：これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識 1. 電子記録・電子署名の要件 ・厚労省ERES指針、Part 11、Annex11 2. CSVの基礎 ・IQ/OQ/PQの要件と実施方法 ・DQとリスクアセスメント ・URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと ・バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと ・トレーサビリティマトリクスの活用 3. GAMP5のポイント
◇第二部：生データの電子化対応 1. 生データとは 2. 紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘 3. PIC/SおよびFDAのデータ完全性（Data Integrity）指摘 4. 電子生データへの署名方法 5. 電子生データに求められる監査証跡 6. 電子生データの管理
◇第三部：コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 1. ガイドラインの基礎 2. ガイドライン対応 ・質疑応答集（Q&A）のポイント ・パブリックコメント当局回答のポイント ・構成設定とカテゴリ分類基準 ・カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション ・GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法 ・既存システムの対応方法 ・GMP適合性調査の実施方法 ・治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況 ・自己点検の項目
◇第四部：コンピュータ化システムのPIC/S対応 1. PIC/Sとは 2. PIC/SのGMP不適合報告にみるコンピュータ指摘16件の紹介 3. PIC/S GMP「第4章 文書化」における要件 4. PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」における要件 5. EMAのAnnex11 Q&A 6. PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3 7. バリデーションマスタープランとその活用
◇第五部：事例研究 1. スプレッドシートのバリデーションと管理 2. コンピュータ組込機器のバリデーション 3. 監査証跡のレビュー：FDA指摘とAnnex 11要件 4. FDAコンピュータ指摘107件の紹介
◇第六部：演習「市販標準機器の導入バリデーション」（30分） 演習 1. URSの作成 2. バリデーションアプローチの策定 3. トレーサビリティマトリクスの作成 CSV文書例を演習回答として配布し解説 ・URS ・バリデーション計画書 ・バリデーション報告書 ・トレーサビリティマトリクス
◇質疑応答 CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
■ 付録CDに収載する解説文書 1. 適正管理ガイドライン コメント挿入版（44ページ） 2. カテゴリ分類とバリデーションアプローチ（24ページ） 3. スプレッドシートの管理とバリデーション（14ページ） 4. FDAのコンピュータ指摘107件（66スライド） 5. PIC/SのGMP不適合報告（コンピュータ指摘の16件） 6. FDA Part 11対訳（17ページ） 7. FDA ガイダンス Scope and Application 対訳（24ページ） 8. Annex 11 対訳（8ページ） 9. Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳（8ページ） 10. PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋対訳（31ページ） 11. 厚労省令第44号の解説・GMP編（20ページ） 12. バリデーション文書例（ワードファイル） ・バリデーション計画書（15ページ） ・ユーザー要求仕様書（10ページ） ・トレーサビリティマトリクス（9ページ） ・バリデーション報告書（10ページ） その他、改正バリデーション基準、GMP事例集（2013年版）など関連法令を多数収載 （全73ファイル）
名刺交換可
講師紹介
1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社 2014年4月30日 アズビル株式会社 退職 2014年5月1日 エクスプロ・アソシエイツ 代表 2014年11月10日 株式会社シーエムプラス 提携コンサルタント
本テーマ関連学協会での活動 日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP） 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会メンバー 日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー Part 11/ERES/CSVに関する講演多数 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html