医療機器認証の申請・登録の実務に役立てるための
医薬品医療機器等法における医療機器認証とQMSの扱い
新しい法規に基づく適合性の考え方と申請者への要求事項等を詳しく解説する特別セミナー！！
- 講師
一般財団法人日本品質保証機構 認証部 参与 医療機器グローバル認証リーダー 工学博士
谷崎 みゆき 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
とくにありません。
習得知識
１）医薬品医療機器等法の申請者への要求事項 ２）記載整備の内容と期日 ３）医療機器認証機関の役割 ４）調査に必要な資料，添付文書の取扱い
講師の言葉
昨年薬事法が改正されまして医薬品医療機器等法となりました。 新しい法規に基づく適合性の考え方と申請者への要求事項をご説明するとともに、認証機関の役割についてお話します。
プログラム
1. 医薬品医療機器等法の概要 2. 認証プロセス 3. 要求事項 4. 記載整備の内容と期日 5. 医療機器プログラム 6. QMS調査の範囲 7. 調査実施者 8. 製造販売業者の役割 9. 製品区分 10. 調査に必要な資料 11. 添付文書の取り扱い
講師紹介
東京理科大学 理学学士 慶應義塾大学大学院 医科学修士 東京工業大学大学院 工学博士 米系医療機器メーカ、欧州系医療機器メーカの薬事品質保証部にて勤務経験あります。 米系認証機関において審査員登録後医療機器認証業務を経験しました。 現在、本邦認証機関において審査員登録を済ませ医療機器認証にあたっています。