CAPAを実効性のあるものにするための
CAPA（是正/予防措置）対応のポイントと具体的事例
CAPA対応の具体的ポイントを解説し，CAPAを実効性のあるものにするための洞察力，観察能力を高める特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て現在食品・医薬品，医療器具メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
１）潜在リスク抽出の実践的手法
２）事例に学ぶ実効性の高いCAPA
講師の言葉
CAPA関連文書を整備し、形式的にCAPAを実施してもトラブルゼロは実現しない。とりあえず根本原因を究明しないままに 個人のせいにするようなことはなくなるであろうが、製造所の実状を勘案して優先順位をつけ、実現可能な日程と措置内容に 絞り込めるような洞察力、現場、現物、現実を深く観察する能力が作業者、責任者になければ多くは期待できない。 これらCAPAを実効性のあるものにするための洞察力、観察能力を獲得する一助になる講座である。
プログラム
1.是正措置・予防措置 (CAPA: Corrective Action Priventive Action)とは 2.CAPAの対象 3.CAPAを実施するとは 4.リスクの抽出方法 5.抽出のネタ 6.アラート/アクションレベルの設定 7.設備情報の活用 8.故障情報の活用 9.外観検査の許容限度の明確化 10.根本原因の究明法と対応策の検討 11.時系列を辿る方法 12.これまでの経験・知識から推定(HAZOP、なぜなぜ手法、FTA、ETA手法の紹介) 13.ヒューマンエラーを例にCAPAを考察(mSHELL分析の紹介) 14.虫混入トラブルでCAPAを考える 15.汚染・交叉汚染トラブルでCAPAを考える 16.逸脱事例から学ぶ 17.演習問題(貴方ならどう対策しますか?)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への 技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ 製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。