確実性（リスク管理）とスピードのある新薬開発のための
開発段階での製剤変更・処方変更時における生物学的同等性確保のポイントとBE試験回避
製剤戦略のための開発処方と最終処方のあるべき方法、処方変更・剤形変更に伴うリスクヘッジのとりかたについて、
主にBEリスク回避（保証）の観点から解説する特別セミナー！！
- 講師
立命館大学大学院理工学研究科 特別招聘教授 薬博
（株）ファーマシューティカルリサーチ 代表取締役 伊吹 リン太 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：43,200円 同時複数人数申込みの場合 1名：37,800円
- テキスト
受講概要
予備知識
物理薬剤学、生物薬剤学、BEに関するガイドライン
習得知識
1) BE試験回避を考慮した可溶化をともなわない製剤設計 2) BE試験回避を考慮した可溶化をともなう処方設計 3) 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE回避
講師の言葉
新薬開発のキーポイントは確実性（リスク管理）とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の 実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど 生じますし、時には剤形変更までも必要になります。 そこで各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案することが大変重要になります。ここではまず製剤戦略はどのように 立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。また開発が進むにつれての処方変更、剤形変更にともない どのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避（保証）の観点から解説を加えていきます。
プログラム
１. はじめに ２. プレフォミュレーションの実施と製剤設計への展開
・物理薬剤学的特性の評価法 ・生物薬剤学的特性の評価法 ・処方選択へのDecision Tree
３. BE試験回避を考慮した製剤設計Ⅰ（可溶化をともなわない製剤設計）
・基本的な進め方 ・標準処方の適用 ・開発初期には最終剤形、簡易製剤のいずれを選択するか ・簡易製剤のメリットとデメリット ・開発期間全体の製剤開発（まとめとスケジュール管理）
４．BE試験回避を考慮した製剤設計Ⅱ（可溶化をともなう処方設計）
・基本的な進め方 ・固体分散製剤の応用 ・軟カプセル製剤の応用 ・ナノ原薬の応用 ・開発期間全体の製剤開発（まとめとスケジュール管理） ５．処方変更ならびに剤形変更にともなうBE回避 ・In Vitro及びIn Vivo実験からのBE保証 ・In Vitro及びIn Vivo実験からのBE保証 ・ガイドラインをうまく使う ・社内ルールの作成
講師紹介
（略歴） 1975年 藤沢薬品工業（株）（現アステラス製薬（株））入社。 新薬の製剤開発を担当後、製剤研究所長、研究本部副本部長（CMC研究担当）等を歴任。 2006年執行役員。 2010年に退社後、2012年より現職。
（学会活動） 日本薬剤学会評議員 日本薬剤学会第24回年会長 創剤フォーラム幹事