データを的確に求め結果を利用するための
分析法バリデーションに必要な統計とExcelによる処理
分析試験法のデータと要求されるバリデーション項目、分析法バリデーションに必要な基礎統計量と各項目について、
Excel演習を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
コスモALA株式会社 医薬・食品事業部 医薬品製造部 担当部長 薬学博士 濱地 洋三 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
１．医薬品分析の経験 ２．分析法バリデーションに関してご自身の課題を整理した上で聴講していただけることを期待します。
習得知識
１．データの取り方まとめ方 ２．分析法バリデーションに必要な統計（統計数値＝データ）の計算法 ３．エクセル統計関数による計算法 ４．エクセルデータ分析ツールによる計算法
持参物
Excelを搭載したノート型パソコン
講師の言葉
ICHガイドラインの分析法バリデーションは、国内に導入されて20年目です。各社それぞれ導入されていますが、 たとえ同じバリデーション項目でも、国内と国外、国内同士でもそれぞれ捉え方やまとめ方に各社毎の考え方が あるのだと感じます。またバリデーション結果の品質へのフィードバックがなされているでしょうか。 そこで、時間をとって当該ガイドラインに基づくデータの求め方と結果の利用に目を通しておくことが大事と 考えています。このセミナーがそのきっかけになれば幸いです。
プログラム
１．分析試験方法に係るデータ １．１．データに関連する事項 試料・試薬、試液、標準物質の管理 試料採取における留意点 溶液調製・希釈における誤差 測定機器の管理 数値データの桁数の取り方 １．２．分析法バリデーションのデータ 実測値のばらつきは品質のばらつきと分析法のばらつき 分析法のばらつきは系統誤差と偶然誤差からなる 系統誤差と偶然誤差とは何か 結果をどのように品質にフィードバックするか １．３．原薬あるいは製剤の品質試験項目とそれに要求されるバリデーション項目 原薬の試験項目に必要なバリデーション項目 製剤の試験項目に必要なバリデーション項目
２．分析法バリデーションで使う基礎統計量－分析法バリデーションの各項目への適用－ ２．１．試料平均値と試料標準偏差の計算 試料(標本)と母集団 ２．２．母平均の推定 区間推定 ｔ分布の利用 ２．３．母分散の推定 区間推定 χ2分布の利用 ２．４．平均値の差の検定 2試料間で生じるデータの平均値の差の検定 ２．５．分散の違いの検定 2試料間で生じるデータの分散の違いの検定 ２．６．分散分析 小数例におけるデータ解析 水準とはなにか 水準の平均比較 推定される分散の検討 各水準の母平均の推定 再現精度の算出法 ２．７．回帰分析 散布図について―相関係数だけでは判らないことがある 回帰式を推定する 回帰係数の信頼限界 回帰曲線の範囲は実験の範囲内 検出限界と定量限界との関係
３．分析法バリデーションの項目と計算式 ３．１．真度とはなにか 基準値との差で表す真度 基準値に対する回収率で表す真度 ３．２．精度とはなにか 分散分析を使って求める 併行精度 再現精度（室内再現精度、室間再現精度） ３．３．直線性の推定 データのプロット図が示すことがすべて 回帰直線を求める ３．４．検出限界 求め方 推定する 確認する ３．５．定量限界 求め方 推定する 確認する
講師紹介
・外資製薬会社、国内受託試験会社、外資ジェネリック製薬会社などを経験し、現職 ・大学及び大学院非常勤講師、社外講習会講師