医薬品の製造管理/品質管理/品質保証業務に必要な
医薬品製造所の製造/品質管理で実務に役立つ統計手法入門
統計の基礎、製造方法/試験方法の比較、製品品質照査、苦情対応での統計データの活用について、
医薬品製造所での実務ケースや事例を交えてわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 先生
エーザイ(株)にて品質管理/品質保証に30年勤務を経て、現在に至る。他２社の顧問を兼務。
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
医薬品製造所、製造販売業の品質保証業務において、 製造管理/品質管理/品質保証業務に必要な基礎的な統計手法の考え方と活用方法を修得する。
講師の言葉
医薬品製造所の品質管理では、統計に関しての知識は必須です。ただ、深い知識までは必要ではなく、統計の基礎的な 考え方を身につけ、幾つかの手法を活用できれば十分です。医薬品製造所での具体的な事例でそれがどう統計手法を 活用するかを学びます。統計のセミナーに参加された方が実際に統計の考えをベースにされた考え方をされていることは 少ないです。学んだことは手順として学び、大切な概念として活かされていない方を多く見て来ました。 このセミナーでは統計的な概念を先ずは身に付けていただくことを主眼としています。そして、医薬品製造所での実務の ケース、製造方法/試験方法の比較、製品品質照査での統計データの活用、苦情時の実際の統計の活用で解決した事例なども 紹介します。 30年間品質管理/品質保証に携わって来た経験から、これだけは身に付けておくと、役立つものを選び、それについて説明します。
プログラム
１． 医薬品製造所で統計手法が活躍する場面 １） 統計手法がでてくる場面 ２） １回だけ勝負するとしたら、競馬、宝くじどちらにかけますか？ ３） 何故、統計はセミナーなどで学んでも実際の場面で活用できないのか ４） 身に付けておきたい統計概念 ２． データのバラツキを知る（平均値とバラツキ） １） 平均年収は何故高いのか（平均値、中央値、最頻値の違い） ２） データがｎ＝３あることの意味 ３） バラツキとは（いろいろな分布） ４） 標準偏差の意味をしっかり身に付ける ５） 学力試験の偏差値は標準偏差の一般化 ３． 変動係数を学ぶ １） 変動係数とは ２） CpとCpkの違いと活用 ３） 製品品質照査への活用 ４． 管理図を学ぶ １） 計量値と計数値の管理図 ２） ｎ＝１とｎ≧２の管理図の違い ３） 管理図管理とバラツキとの関係 ５． 差の検定（F検定とｔ検定） １） 試験方法Ａ法とＢ法の比較 ２） F検定 ３） 平均値の差の検定 ４） 検出力は物差しの精度 どの程度の差の違いを知りたいか ６． 分散分析 １） 分散分析の考え方 ２） 新旧の３ロットｎ＝３のよく活用する事例への応用 ７． 散布図と相関係数 １） 散布図と層別 ２） 相関係数と寄与率 ８． サンプリングと計数抜取検査 １） サンプリングと均質性の関係 ２） ＯＣ曲線の概念を身に付ける ９． その他のＱＣ７つ道具の使い分け（管理図、散布図、層別は他のパート） １） パレート図 ２） チェックシート ３） ヒストグラム ４） 特性要因図 １０． 苦情処理と官能検査 １） 苦情で官能検査が威力を発揮したケース ２） 官能検査の手法（一対比較法）
講師紹介
エーザイ株式会社にて品質管理/品質保証に30年勤務 1978年 大阪大学院化学系有機化学修士卒 1978年（財）大阪大学産業科学研究所 1979年 エーザイ 川島工場/品質管理 ⇒留学（ユニオンカレッジMBA） ⇒研修関係⇒生産企画⇒品質保証⇒美里工場/品質保証⇒品質保証⇒2013年9月末退職