高品質の原薬を入手するための
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
～GMP上の留意点と実施すべき対応策～
原薬変更時の問題点，製造設備の変更，購入先・委託先の変更，同等性評価，不純物の取扱い方，
当局への対応，原薬輸入のリスク回避等のポイントについて解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬研究開発コンサルティング 代表取締役 理学博士 橋本 光紀 先生
三共㈱国際開発部、ドイツＳａｎｋｙｏ研究開発責任者、三共化成工業㈱研究開発担当常務取締役等歴任後、現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
医薬品全般の基本的事項
習得知識
1)原薬変更時の問題点 2)委受託の問題点 3)同等性評価の仕方 4)変更管理，逸脱管理 5)品質保証体制の在り方 6)原薬輸入時の問題点 7)不純物の取り扱い方 8)結晶多形に関する知識
講師の言葉
グローバル化の時代、医薬品原薬・中間体も世界中を市場として価格や品質、また量的問題も含めて取引が 行われている。 容易に入手できるようになった半面、品質問題も多発しており、安価なコストを目的に入手した 原薬がそのままでは使用できないという被害も多く報告されている。 同等性評価をいかにすべきか、入手先の GMP対応をどのようにチェックすべきか、製造販売元に全責任があるだけに慎重な対応が求められている。 医薬品の安全性を担保するためにも品質問題は避けては通れない。 不純物の問題がもっとも重視されている中で 最近は遺伝毒性不純物の取扱いが注目されている。 PIC/Sを含む最近の動向と共に医薬品製造に係る全般的な 規制から同等性を評価するためのポイントについて解説する。
プログラム
１．原薬変更とは a)原薬変更の原因 b)原因変更の目的 c)原薬調達のルート ２．原薬変更時の問題点とは a)原薬変更の時期 b)医薬品開発スケジュールの流れ c)原薬のGMP管理: GMPに適合した原薬調達 d)GMPとは:GMPの歴史 e)GMPの主要な項目と目的 f)ICHとは： QトリオとQ11 g)PIC/Sについて： 日本のPIC/S加盟による変化 h)PIC/SとPICの相違 ３．製造設備の変更と同等性評価 a)原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性評価 b)製造場所変更における同等性評価 i)自社内での変更 ii)委託先への変更 c)製造スケールの変更と同等性評価 d)工程試験を含む分析法変更に伴う同等性評価 e)スケールアップの問題点: スケールアップのポイント ４．購入先変更と留意点 購入先のGMP対応とチェックポイント ５．委託先変更と留意点 a)受託製造企業の今後の課題 アウトソーシングのメリットとデメリット 委受託のポイント b)改正薬事法とアウトソーシング c)効率的アウトソーシングとは d)CMCとは： CTDについて e)委受託のコンセプト f)アウトソーシングの将来 g)技術移管のポイント h)アウトソーシング時の委託先の監査：GMP対応の判定ポイント ６．同等性評価の問題点と留意点 同等性とは ７．同等性評価のポイント a)同等性評価とは b)同等性評価のポイント c)不純物とは d)不純物プロファイルとは e)不純物の取り扱い方 f)不純物プロファイルの確立手順 g)遺伝毒性(変異原性)不純物 h)残留溶媒 i)結晶多形 i)結晶多形の要因 ii)結晶多形の影響 iii)結晶多形の原薬への影響 iv)原薬及び製剤における結晶多形の判定基準の設定の必要性の検討 v)結晶多形の例 vi)結晶多形の特許と訴訟 viii)分析法：HPLC法、溶出試験 ８．GMP対応の品質保証体制の在り方： 出荷をスムースにするために a)品質保証システムの確立 b)品質部門の責任 c)QAと医薬品製造管理者 d)GMP/GQPの位置づけ ９．当局への対応： 重要度に応じた対応の仕方 a)変更のランク付けと処理の仕方 b)変更管理と対応策 c)変更管理フロー図 d)教育訓練の留意点 e)教育訓練の手順書の作成 f)逸脱管理対処法 g)苦情処理と対応策: 社内ルールの明確化 １０．原薬輸入のリスクと回避策 a)原薬輸入手続き b)GMP適合性調査における留意点: GMP適合性調査実施の流れと添付資料 c)GMP適合性調査における指摘・指導事項 d)納期:遵守のポイント e)コスト:真の経済性とは f)偽造医薬品被害 g)医療用必要な薬 １１．安全な医薬品のために： 副作用と薬害事例 a)医薬品と品質 b)薬害の教訓と薬事規制 c)製薬企業の動向 １２．まとめ