
製剤のトラブル解決に役立てるための
打錠障害を克服する造粒および錠剤化技術とスケールアップの進め方
~打錠用顆粒製造方法,打錠障害のメカニズムと改善,スケールアップ~
適正な打錠用顆粒の製造法,打錠障害発生メカニズムと対応,効果的スケールアップの進め方について解説する特別セミナー!!
- 講師
秋山錠剤株式会社 品質保証部 製剤開発課 顧問 理学博士 阪本 光男 先生
エーザイ(株),ジェネリックメーカ,一般薬メーカの製剤研究室長を経て現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
医薬品や物理、化学に関する基礎知識
習得知識
1)適正な打錠用顆粒の製造法
2)粉粒体の圧縮の基礎から打錠障害が起こるメカニズムとその改善法
3)打錠障害の発生原因の把握と改善
4)効率的なスケールアップの進め方
講師の言葉
錠剤化において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。 本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、 各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。 造粒工程で、原薬物性に適した造粒法、原薬物性の改質、 攪拌造粒および流動層造粒のメカニズムとそれぞれの造粒法における事例。 打錠工程では、粉体の圧縮メカニズム、キャッピングおよびスティッキング機構、それぞれの評価法とその改善法。 また、造粒 および打錠プロセスのスケールアップとその問題点とその対策、さらに、効率的なスケールアップの進め方についても触れたい。
プログラム
1「打錠障害を防ぐ打錠用顆粒の製造方法」 1) 造粒の定義 2) 原料物性と顆粒物性の関連 3) 原薬物性の改質 4) 日米における打錠用顆粒の製造法 5) 各製造法で得られた顆粒の錠剤硬度の比較 6) PL値(可塑限界)と PL値の簡易測定法 7) 打錠用顆粒として適切な造粒粒度 8) 攪拌造粒のメカニズム 9) 攪拌造粒の事例(攪拌羽根および解砕羽根の回転数等の影響) 10) 流動層造粒のメカニズム 11) 流動層造粒の事例(噴霧液速度、噴霧空気圧、噴霧液量、熱風温度等の影響) 12) 攪拌転動流動造粒とパルス流動層造粒乾燥装置の構造と造粒事例 13) 造粒法と結合剤添加方法による錠剤硬度 14) 乾式造粒の概要とトラブル対策 15) 攪拌造粒および流動層造粒の造粒制御 16) 打錠用顆粒製造におけるスケールアップでの問題点 17) 攪拌造粒、流動層造粒および乾式造粒のスケールアップ 2「打錠障害のメカニズムと改善法」 1) 粉体の圧縮メカニズム 2) 走査型電子顕微鏡でみる粉体の圧縮 3) 粉体の圧縮性評価 4) 打錠で要求される要素と要因 (1)粉体の流動性 (2)錠剤の含有水分 (3)圧力伝達と応力分布 (4)抜き出し力と側圧の関係 5) 主な打錠障害 (1)キャッピング、ラミネーション、スティッキング、チッピング、ピッキングなど (2)キャッピングの機構および評価法とその改善方法 6) スティッキングの機構および評価法とその改善方法 7) 微量粉体による打錠特性の予測(粉体の成形性と打錠障害の発生の可能性を予測) 8) 打錠機杵臼の維持管理と杵臼の損傷 9) 直接打錠法および湿式打錠法における賦形剤の選択 10) 滑沢剤の混合時間と展延状態 11) 外部滑沢打錠法と内部滑沢法との比較 12) 打錠工程におけるスケールアップでの問題点とスケールアップにおける打錠条件(打錠速度の設定)