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環境モニタリングには限界がある!!製品品質に役立てるための

微粒子・微生物環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベル設定・管理

【会場/WEB選択可】WEB:ライブ配信/アーカイブ配信(7日間、何度でも視聴可)

オープンセミナー 会場受講WEB受講

化学医薬食品・化粧品

作業環境を汚染する原因・対策,環境モニタリングの弱点・留意点,環境モニタリングの限界と対策,作業者保護(薬害)対策事例について,豊富な経験に基づき,具体的事例を交え分かりやすく解説する特別セミナー!!

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生

㈱ハイサム技研顧問, NPO-QAセンター 顧問

元 塩野義製薬 製造本部次長

講師紹介

日時
2024/9/25(水) 10:00〜16:30
会場
受講料
(消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
テキスト
PDF資料(受講料に含む)

受講概要

受講形式

会場・WEB

受講対象

医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者

予備知識

特に必要ありません。

習得知識

1)作業環境を汚染する原因と対策
2)環境モニタリングの弱点、留意点
3)作業者保護(薬害)対策例 など

講師の言葉

 患者さんに健康リスクを負わすことのない高品質の製品を安定供給するためには、企業自らが各製造所の状況に応じた

 ①適切なハード/ソフトウェアの「設計」

 ②設計の適切性を日常的・定期的・随時に「検証(不備の検知)」

 ③検証結果に基づき必要な「改善」の実施が必要となる。こ

 れがPQS(医薬品品質システム)活動である。このうちの「日常的検証」の一手法として「環境モニタリング」が活用される。ただし、日常(作業時)の環境モニタリングデータは精度・再現性が低く、基本的に傾向分析には使えるが、環境モニタリングデータを拠り所に製品品質の適切性を訴えることは論外である。こうした環境モニタリングの限界、アラート/アクションレベルの留意点等について具体例を交えて分かりやすく解説する。

受講者の声

環境測定に関しては手順を叩き込まれるばかりで、原理や基礎を教わる機会がなかったので、規格に対する考え方・無菌室の操作における考え方の基礎・機械の原理など基本的な内容について学習でき、とても有意義でした。

大変有意義なご講義をありがとうございます。日頃自分たちが行っている環境モニタリングやその管理・活用・手順などについて、間違っていないことを確認できたり、まだ改善・調査なども必要である部分に気づかせていただけたと感じました。なにより、冒頭の「自分事と理解しなくては,,,」という部分が印象的でした。今まで手順で決まっているからという感覚で行っていた環境モニタリングもせっかく収集したデータをいかに活用するか、設備・作業の問題点を洗い出し、より汚染リスクを減らすことができるかなど、意識を変え、能動的に実施していきたいと思います。

この度は、有用なセミナーありがとうございました。環境モニタリングに対する今後の考え方がリスクベースとなり、従来の規格ベースの考え方からの転換を図る必要があると、あらためて感じました。

天井からの汚染リスクで、石膏ボードからカビ、ダニ、クモへの虫の侵入につながることに驚きました。設備の表面的視点だけで潜在的な視点がなかったと感じました。 環境モニタリングサンプラーとして、壁、天井の点検について、注視はしていなかったことを反省いたしました。今回のセミナーに参加できたことうれしく思っております。

分かりやすい説明で、十分に理解することができました。意外と知らない話も聞く事ができ、とても有意義でした。

プログラム

1. 医薬品品質システム(PQS)、品質リスクマネジメント(QRM)とは

1.1 GMPの進化を再確認


1.2 現実世界(VUCA)にはQRM(OODAループ思考)が必要


1.3 PQSの実践で医薬品事業者の責務を遂行


1.4 PQSの実践を具体的にいうと

2. 汚染管理戦略(CCS)とは

2.1 CCSとPQSの関係


2.2 CCSの検討例


2.3 CCSでの環境モニタリングの位置づけ

3. 要請される無菌環境清浄度(浮遊微粒子数)

3.1 グレード A、B、C、Dとは


3.2 作業内容毎に要請される環境清浄度


3.3 清浄度認証時および日常モニタリング時の許容微粒子数


3.4 日常モニタリングの留意点


3.5 施工後(As built)、非作業時、作業時の検証項目

4. CCSは適切な施設設計から始まる

4.1 建屋・内装等の留意点

5. 空調システムの留意点

5.1 差圧の設定


5.2 空気流速の留意点


5.3 スモークスタディの要請

6. ヒトが一番の汚染源

6.1 動作発塵は微小粒子だと侮れない


6.2 無菌室作業者の適格者と不適格者


6.3 更衣時の留意点

7. 微生物のモニタリング

7.1 日常的なモニタリングポイントの例


7.2 アラート/アクションレベルの設定


7.3 アラートレベルからの逸脱があれば


7.4 モニタリングの頻度


7.5 浮遊菌数のモニタリング方法と留意点


7.6 付着菌数のモニタリング方法と留意点


7.7 落下菌数のモニタリング方法と留意点


7.8 微生物迅速測定法

8. 環境モニタリングを過信しない

8.1 環境モニタリングの対象は浮遊異物のみ


8.2 モニタリング作業で汚染するかも


8.3 日常の環境モニタリングの考え方

9. 作業者保護の視点

・質疑応答

講師紹介

略歴

元塩野義製薬株式会社 製造本部次長

経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。

現在は医薬品GMP教育支援センター代表、ハイサム技研顧問、NPO-QAセンター会員として、国内外医薬品企業のGMP関連教育・技術支援を実施。

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