原材料の供給者等への監査能力を高めるための
社外オーディット（原材料供給者等）監査のポイント ～演習を交えて～
ＧＭＰ監査の留意点，監査員としての留意点，添加剤（副材料）メーカー監査，原材料の異物対策の監査，
汚染・交叉汚染リスクの監査，質問の仕方について実践演習を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て現在食品・医薬品，医療器具メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
１）演習を通して実践的な監査能力を獲得
２）原材料中の異物(虫、毛髪など)を低減するための監査ポイント
・監査員としての留意点
・添加剤（副材料）メーカー監査の留意点
・質問の仕方
講師の言葉
製剤工場では原料中の不純物を精製する工程はなく、混入異物を確実に除去するのも困難である。また、ビジネスの 地理的拡大により輸送時の品質劣化リスクも高まっている。 つまり医薬品品質の保証には、原材料受入れから製品出荷 配送までを包含する品質マネジメントシステムの構築が必要であり、原料等の供給者などへの監査能力を高めなければ、 企業の存続に影響するような問題も発生しかねない。 本講は監査能力を上げるための実践的なセミナーである。
プログラム
１．GMP監査の基礎知識 1.1 二通りの監査方法がある 1.2 システム監査とは 1.3 管理監督システム監査時の留意点 1.4 構造設備システム監査時の留意点 1.5 保管等システム監査時の留意点 1.6 包装・表示システム監査時の留意点 1.7 試験室管理システム監査時の留意点 1.8 製造システム監査時の留意点 ２．監査員としての留意点 2.1 監査前の確認(監査計画書)と合意 2.2 監査で問題を発見したら 2.3 推奨事項と指摘事項の使い分け 2.4 プラントツアーで見逃し易い点 ３．添加剤(副原料)メーカー監査の留意点 3.1 改正施行通知の「原料等の供給者管理」のポイント 3.2 GMP適合性を確認する? 3.3 書面調査ガイド(日薬連発第787号 平成20年12月4日) 3.4 HACCPシステムとは ４．原材料の異物対策 4.1 人由来異物対策の監査 4.2 製造室・製造由来異物対策の監査 4.3 防虫対策の監査 ５．汚染・交叉汚染リスクの監査 ６．外観検査の監査 ７．検査見本（許容基準）の確認 ８．質問の仕方事例 ９．実践演習 9.1 組付け作業員の行動を見て 9.2 設備点検実施票を見て 9.3 工程内管理試験員を見て 9.4 入荷室の防虫対策を見て 9.5 更衣手順を見て
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。