コンピュータ管理への査察に対応するための
CSVにおけるPIC/Sガイドラインへの取り組みと査察対応【実習付き】
Annex11と厚労省CSVガイドラインとの差異、補強すべき点、PIC/S加盟当局の査察事例、
査察対応上の留意点についてCSV監査等の実習を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社 シー・キャスト 代表 荻原 健一 先生
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・製剤機械技術労会 ＰＩＣ／Ｓ分科会委員長 ほか
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特に不要
習得知識
1. PIC/S概観と最新状況 2. PIC/S GMPの構成と特徴 3. Annex11 Computerized Systemの要件と重要ポイント 4. 厚労省ガイドラインとAnnex11との差異と補足内容 5. GAMP5とAnnex11の比較 6. PIC/S加盟当局の査察事例の紹介 7. CSVに関わる指摘例とCSV査察のポイント 8. 機能リスクアセスメントの実習 9. CSV監査の実習
講師の言葉
厚労省のPIC/S加盟に伴い、日本国内の製薬企業やサプライヤにおいても国際標準となりつつある「PIC/S GMP」への適合が 求められます。 特にコンピュータ管理への査察が強化されています。PIC/SのCSV要件である「Annex11 Computerized System」への対応と PIC/S基準の査察に備えておく必要があります。 また、厚労省CSVガイドラインで取り組んで来た場合にはPIC/SのCSV要件に適合させるのかも重要な点です。 本セミナーではAnnex11と厚労省CSVガイドラインとの差異を示しながら補強すべき点を解説します。 更には、PIC/S加盟当局の査察事例の紹介とCSVに関する実習を通じて査察対応上の留意点を理解していただきます。
プログラム
1. PIC/S概観 1.1 生い立ちと変遷 1.2加盟の最新状況 2. PIC/S GMPの構成と特徴 2.1 PART I : BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS 2.2 PART II: BASIC REQUIREMENTS FOR API 2.3 ANNEXES：1～20 3. Annex11 Computerized Systemの要件と重要ポイント 3.1 Annex11の概要 3.2 厚労省ガイドラインとAnnex11と比較とその解説 3.3 GAMP5との比較とその解説 4. PIC/S加盟当局の査察事例の紹介 4.1 PIC/S加盟当局のGMP査察と指摘事項の傾向 4.2 PMDAにおける査察の分野別指摘対象システムの内訳（国内、国外） 5. CSVに関わる指摘例とCSV査察のポイント 5.1 FDAワーニングレターとその概要 5.2 最近の査察状況と指摘事項 6. CSVに関する実習と解説 6.1 機能リスクアセスメントの実習と解説 6.2 CSV監査の実習と解説（3ケースを想定）
質疑応答
講師紹介
■横河電機製作所入社
石油・化学のSEを経て、薬品システムエンジニア
医薬システムコンサルティング部長 等
■野村総合研究所 ヘルスケア事業戦略研究室
上席コンサルタント NRI認定ビジネスアナリスト
■現在、株式会社 シー・キャスト代表
■委員会関係（現在）
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 前委員長
・日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 前副委員長
・製剤機械技術学会 役員（PIC/S分科会委員長ほか）