審査を効率的に進めるための
医薬品の承認申請における
CMCに関する申請資料作成（申請書及びCTD-Q）及び照会事項対応のポイント
講師のPMDA審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、
医薬品承認申請における品質部分の留意点、ポイントをわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
国立病院機構名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究事業部
研究開発推進室 室長 博士（医学） 浅田 隆太 先生
（独）医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部勤務の後、東北大学、京都大学を経て平成26年4月より現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
CMCに関する申請資料作成及び照会事項対応のポイント
講師の言葉
新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。 品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。 また、審査報告書に記載されている「機構における審査の概略」には、CTD-Qを作成する上での、多くのヒントがある。 本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質部分の承認申請における留意点、ポイントを解説する。 本講義は、常に質疑が可能な形式で進めたいと考えている。
プログラム
1. 新医薬品の承認審査 1.1 新医薬品の審査チーム 1.2 新薬審査各部の担当分野 1.3 承認審査の流れ 1.4 審査報告書について 1.5 承認申請書及びCTDについて 1.6 照会事項の対応
2. 製造方法の記載方法と留意点 2.1 承認申請書及びCTD作成上の留意点 2.2 審査経験から、本項の審査員の着眼点 2.3 照会事項の多いと考えれる内容 2.4 審査報告書からの照会事項例及び回答のポイント
3. 規格及び試験方法の記載方法と留意点 3.1 承認申請書及びCTD作成上の留意点 3.2 審査経験から、本項の審査員の着眼点 3.3 照会事項の多いと考えれる内容 3.4 審査報告書からの照会事項例及び回答のポイント
4. 安定性の記載方法と留意点 4.1 承認申請書及びCTD作成上の留意点 4.2 審査経験から、本項の審査員の着眼点 4.3 照会事項の多いと考えれる内容 4.4 審査報告書からの照会事項例及び回答のポイント
5. まとめ
講師紹介
平成15年3月 名古屋市立大学薬学部製薬学科卒業 平成17年3月 京都大学大学院薬学研究科修士課程修了 平成17年7月 京都大学大学院薬学研究科博士課程中退 平成17年8月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部 平成21年7月 東北大学未来医工学治療開発センター 審査・評価部門 平成24年4月 京都大学医学部附属病院探索医療センター 探索医療開発部 平成25年4月 京都大学医学部附属病院臨床研究総合センター 開発企画部 平成26年4月 名古屋医療センター
所属学会：日本臨床薬理学会