的確な準備のための
PIC/S(加盟国)査察への対応
～GMP最新動向を踏まえて具体的解説～
流通適正規範（GDP）やEU GMPAnnex15最終ドラフトなどＧＭＰの最新動向を踏まえてどのような資料が必要になるか
どのような説明が求められるか具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て現在食品・医薬品，医療器具メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
GMPに関する基礎的な知識
習得知識
１）PIC/S GMPおよびGDPガイドラインの要請事項と最新動向 ２）査察への具体的な取り組み方
講師の言葉
近年、GMP査察は、単にGMP省令遵守状態の確認にとどまらず、ICH Qトリオを踏まえて、リスクベースによる 製造管理/品質管理、継続的改善の適正実施状況の確認へと進化している。 7月1日のPIC/S加盟決定により、さらにグローバルGMPを意識した査察の進化が考えられる。 流通適正規範(GDP)やEU GMPAnnex15最終ドラフトなどGMPの最新動向を踏まえて、今後どのような資料の準備が 必要になるか、どのような説明が求められるようになるかを解説する。
プログラム
1 PIC/S GMPベースの査察とは
2 PIC/S GMPの特徴
3 査察前の提出資料
3.1 サイトマスターファイル（SMF)記載時の留意点 3.2 企業についての一般的事項 3.3 製品出荷手順 3.4 供給業者と委受託業者の管理 3.5 品質リスクマネジメント (QRM) 3.6 製品品質照査 3.7 職員 3.8 施設（建物） 3.9 空調システムの概要 3.10 製造用水システムの概要 3.11 予防保全計画、記録システム 3.12 生産機器 3.13 ラボ機器 3.14 洗浄、サニテーション 3.15 コンピューターシステム 3.16 文書化 3.17 プロセスバリデーション 3.18 品質管理 3.19 苦情処理、製品欠陥、回収 3.20 自己点検 3.21 添付図表
4 SMFと国内の事前提出資料の比較
5 査察当日に確認される資料
5.1 品質マニュアル 5.2 構造設備関連書類 5.3 検体採取、試験判定関連書類 5.4 出荷管理関係書類 5.5 バリデーション手順書 5.6 CSV関連書類 5.7 製造用水関連書類 5.8 防虫防鼠関連書類 5.9 変更管理手順書 5.10 逸脱管理手順書 5.11 品質情報・苦情処理手順書 5.12 回収処理手順書 5.13 自己点検手順書 5.14 教育訓練手順書 5.15 文書管理手順書 5.16 GDP関係文書 5.17 ログブック
6 準備と査察時の留意点
6.1 査察当日の説明資料 6.2 オープニングミーティングでの説明 6.3 プラントツアーでの説明 6.4 クローズアウトミーティングでの確認事項
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著） 「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）などがある。