ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰ査察に対応するための
＜チェックリストの作成に基づく＞
ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰ査察時に準備すべき留意点及びその対応ポイント
ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰ査察・監査対応の留意点について
ＰＭＤＡの査察経験やチェックリストの作成演習を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
高崎健康福祉大学 ＴＲセンター 代表理事 宮木 晃先生
元 PMDA GMPエキスパート
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
１）ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰガイドライン（平成２３年１１月４日） ２）ＩＣＨ Ｑ７ ３）日本の原薬ＧＭＰガイドライン ４）医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準に関する省令」 （平成２５年８月３０日）
習得知識
１．ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰの概要を把握できる。 ２．ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰチェックリストを作成するにあたってのポイントを把握できる。 ３．自工場のＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰに対する現状と課題を把握できる。
講師の言葉
２０１２年３月９日に日本当局・厚生労働省（実際の準備はＰＭＤＡ）がＰＩＣ/Ｓに加盟申請し、審査を受けていたが、 本年５月１５・１６日に開催されたＰＩＣ/ Ｓ委員会（ローマ）において７月１日付で日本が承認される旨が発表され、 今日に至っている。 ＰＩＣ/Ｓ当局及び加盟国からＧＭＰ査察及び監査を受ける前に、自工場のＰＩＣ/ＳＧＭＰに対する現状を把握しておく 必要がある。 本講座では受講者によるチェックリストの作成演習を取り入れながら、ＰＩＣ/ＳＧＭＰ査察・監査対応をどのようにして 適切に進めるべきかの留意点について会得してもらうことにする。一方日本当局はＰＩＣ/Ｓに加盟申請したことを踏まえて、 昨年８月３０日に８年振りに日本のＧＭＰが改定し、施行した。 製薬業界はＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰと日本の改正ＧＭＰとの対応に迫られているが、今回はＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰの押さえるべき 必須事項について解説する。
プログラム
１．強調したい点
２．日米欧の規制要件とガイドライン
３．ＰＭＤＡのＰＩＣ/Ｓ 加盟申請・承認の進捗
４．ＰＩＣ/Ｓの加盟状況について
５．アジアの加盟承認状況と動向について
６．ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰ ガイドラインの概要について
１）Ｐａｒｔ１、２ ２）Ａｎｎｅｘ１，８，１３，１５，１７，１９
７．Ｊ-ＧＭＰ(日本)とＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰの相互関係
８．Ｊ-ＧＭＰとＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰの主な相違点
９．改定ＧＭＰ（日本）について
１）改定の背景 ２）６つの柱
１０．ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰの重要な文書とは
１１．ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰのチェックリストについて（演習の実施）
１）チェックリストの簡単な例示 ２）チェックリストの作成演習（グループ毎又は個人毎/原薬、製剤） ３）チェックリストによる自己点検（自工場対象）と評価、レビュー ４）内容のまとめ
１２．ＰＩＣ/Ｓ当局とＰＩＣ/Ｓ加盟国による査察に対する留意点
１３．医薬品製造所（日本、海外）の今後の対応策
講師紹介
・千葉大学薬学部卒業、同大学大学院薬学研究科修士課程修了 ・アステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬事業本部（医薬開発研究所主幹研究員、医薬品及び生物由来製品製造管理者）、 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート）、上武大学看護学部専任講師を経る。 ・製剤機械技術学会 監事（２０１１年１０月１日～）