洗浄バリデーション実施におけるポイントと根拠ある許容残留基準設定と分析方法

１．バリデーションとは

　　　a)バリデーションとICH
　　　b)バリデーションマスタープラン；なぜ必要か

２．洗浄バリデーションとは

　　　a)洗浄バリデーションの基本理念
　　　b)洗浄バリデーションの目的
　　　c)洗浄バリデーションのポイント

３．洗浄バリデーションの方法

　　　a)CIPとCOP
　　　b)洗浄剤の留意点

４．効果的なサンプリング法

　　　a)スワブ法
　　　　スワブの手法
　　　　拭き取り方法と回数
　　　　スワブ材と溶媒
　　　　サンプリングポイントについて
　　　b)リンス法
　　　　リンス法と使用しなければならない装置とは
　　　c)目視法
　　　　目視法の手順
　　　　目の視法による許容基準の設定
　　　d)サンプリング法と評価
　　　e)サンプリングに関するレギュレーションの比較
　　　f)PIC/Sについて
　　　　PIC/S加盟による変化

５．残留許容基準の設定

　　　a)設定方法と計算式例
　　　b)イーライ・リリー法による許容基準の設定
　　　c)NOEL法について
　　　d)残留許容値の具体的設定手順
　　　e)目視法とSpiking　Study

６．回収率・抽出率の求め方

　　　a)回収率試験の方法
　　　b)スワブサンプリングの手順
　　　c)回収率の求め方
　　　d)抽出率の求め方と留意点

７．表面積の求め方

　　　　機器別の算出例

８．残留物分析法

　　　a)HPLC法
　　　　HPLC法と洗浄バリデーション
　　　　HPLC法とデータ解析
　　　b)TOC法
　　　　TOC法の測定原理
　　　　TOC法と洗浄バリデーション
　　　　サンプリング法とTOC法による洗浄バリデーション
　　　　　①リンスサンプリング
　　　　　②スワブサンプリング―水抽出
　　　　　③スワブサンプリングー直接燃焼炭素測定法

９．分析法バリデーション

　　　a)特異性と検出限界
　　　b)システム適合試験

１０．品目切り替え時のポイント

１１．プロトコールの作成

　　　機器洗浄操作手順例

１２．洗浄バリデーションによる重要なポイント

１３．医薬品の品質と問題

　　　品質問題と薬害　
　　　遺伝毒性不純物の取り扱い方

１４．まとめ

講師紹介

1966年3月　九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月　三共株式会社生産技術研究所入社
1970年~1973年　東京工業大学理学部　向山光昭教授へ国内留学
1976年9月　M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月　U.C.I.　Prof.Overman研へ海外留学
1989年　国際開発部
1992年～1997年　ドイツSankyo Pharma GmbH　研究開発担当責任者として勤務
2002年　三共化成工業(株)研究開発担当常務取締役
2006年　退任
2006年10月　医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月　創薬パートナーズ　8名で設立　現在に至る

日本薬学会会員
日本プロセス化学会監事、編集委員