根本原因を調査し再発を防止するための
医薬品・食品製造工場におけるヒューマンエラー防止対策
～現場の改善策から品質マネジメントシステムの問題点まで掘り下げた対策～
ヒューマンエラーの根本原因と実効性のある予防措置についてわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て現在食品・医薬品，医療器具メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
１）ヒューマンエラーの原因と効果的な対策 ２）教育訓練での留意点
講師の言葉
ヒューマンエラーは当事者個人に原因と責任を求め、再発防止策も是正措置に留まる事が多い。 しかし、品質マネジメントシステムの視点に立てば、エラーの遠因は企業の品質システム自体に問題があり、より広く 深く根本原因を調査し、予防措置まで実施しなければ再発を防止することはできないと考えるべきである。 本講座では「mSHELL手法」をベースに、ヒューマンエラーの根本原因と実効性のある予防措置について分かり易く解説する。
プログラム
1 そもそもヒューマンエラーとは?
1.1 エラー原因はいろいろある 1.2 どれがヒューマンエラー？ 1.3 逸脱、不適合、失敗、異常・故障の違い 1.4 ヒューマンエラー対策のとらえ方は変わってきた
2 個人に帰結するヒューマンエラーの原因
2.1 個人由来エラーの3分類 2.2 認知ミスの種類 2.3 記憶違い、忘れ 2.4 誤判断 2.5 動作ミス
3 ヒューマンエラー防止を品質システムの一環として考える
3.1 システムの不備例 3.2 リスクマネジメントには情報源がいる 3.3 共有したい知識（経験知）はどのように収集するか
4 ヒューマンエラー対策の一般的手法
4.1 4M-4Eマトリックス 4.2 なぜなぜ分析 4.3 H2-ガイド（Hiyari-Hatto-Guideline） 4.4 バリエーションツリー分析 4.5 魚の骨図法 4.6 mSHELL分析
5 mSHELLの「m」マネジメントについて
5.1 企業体質の確認
6 mSHELLの「S」ソフトウェアについて
6.1 文書化でミス防止 6.2 ダメなSOPと各種SOPの作成時の留意点 6.3 人由来異物対策
7 mSHELLの「H」ハードウェアについて
7.1 設備・器具の見直し 7.2 作業性の見直し 7.3 視認性の改善 7.4 情報伝達の見直し 7.5 寸法・重量・形状・連動動作・手順・員数確認・範囲によるミス防止 7.6 スペースの見直し 7.7 単調動作を繰り返すと注意力は落ちる
8 mSHELLの「E」作業環境について
8.1 作業環境の改善は5S運動が基本 8.2 清掃も潜在リスクの抽出 8.3 現状のレベル診断 8.4 疲労軽減のために
9 mSHELLの最初の「L」人間関係について
9.1 上司としての心構え
10 mSHELLの最後の「L」人間（当事者自身）について
10.1 人間心理を知る 10.2 注意力の特徴
11 教育訓練の再確認
11.1 教育訓練の留意点
12 付録 事例 貴方ならどう対策しますか?
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への 技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。