ＧＤＰ（適正流通規範）ガイドラインに沿った実務を適切に行うための
ＧＤＰに対応した保管・輸送の品質確保・温度管理と対応のポイントと具体的事例
医薬品の輸送・保管・温度管理等のＧＤＰ業務について具体例を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て現在食品・医薬品，医療器具メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
GMPに関する基礎的な知識
習得知識
１）PIC/S GDPガイドラインの要請事項 ２）改正施行通知および新事例集にあるGDP関連記述 ３）GDP業務の進め方
講師の言葉
本年6月1日にPIC/SからGDP(適正流通規範)ガイドラインが発出された。内容は昨年施行された人用医薬品の GDPに関するEUガイドライン(2013/C 343/01)に基づいたものである。 法的拘束力を持った基準にするかはPIC/S加盟国の行政当局に委ねられているが、製造拠点の低コスト地域への 移動、低廉原薬のグローバル調達、盗難、改ざん、粗悪原料による水増しなどの偽造薬事件の多発を考慮すれば、 GDPの実践は必須要件になってきている。 本講では、GDPの概要および具体的な実務作業を初心者にも分かり易く解説する。
プログラム
1 GDPの定義
2 各国の適正流通規範(いわゆるGDP)
3 GDP要請の背景
4 製造業者とGDPの関係
5 初期のGDPの考え方
6 国内業界の現状
6.1 改正施行通知とGDP 6.2 2013年版事例集 6.3 原薬GMPガイドライン中のGDP
7 発展するGDPの対象 (考え方)
7.1 日米欧の医薬品流通網の相違点 7.2 GDPの発展方向 7.3 WHOでは規格外医薬品も偽造薬
8 偽造薬の現状
9 EUの偽造薬対策
10 EU GDPの強化ポイント
11 EU GMP Annex 15改訂案中のGDP関連記述
2 具体的なGDP業務
12.1 GDP手順書の記載項目例 12.2 契約内容の例 12.3 輸送法の決定 12.4 輸送時のリスクを考慮したテストの事例 12.5 ドライバー教育 12.6 流通条件の設定 12.7 業者との取り決め事項例 12.8 逸脱発生時の処置 12.9 輸送管理業務 12.10 輸送テスト 12.11 温度逸脱等への対応 12.12 盗難リスクへの対応 12.13 入庫管理業務 12.14 入荷時の実施事項 12.15 保管管理業務 12.16 温度マッピング 12.17 マッピングデータの計測時期 12.18 モニタリングポイントの設定 12.19 保管中の実施事項 12.20 保管・流通業者の選定基準 12.21 倉庫面積の妥当性評価 12.22 防虫防鼠 12.23 保管業者の監査ポイント
13 日本だから考えておかねばならないこと
14 付録 PIC/S GDPガイドラインの概要
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への 技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）などがある。