実務に必要な

初心者のための基礎から学ぶ分析法バリデーション

分析法バリデーションの定義・基礎的な統計手法から，基準値設定の考え方，各分析能パラメータの要求事項について，
具体例を交えながらわかりやすく解説する特別セミナー！！

ICHQ2A　分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）
ICHQ2B　分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法）

1) 分析法バリデーションの考え方の理解
2) 基礎的な統計手法の理解
3) 分析能パラメーターの要求事項の把握

分析法バリデーションは，各分析能パラメータの処理に統計手法を用いることから，初心者では分かり難い部分がある．
本講座では分析法バリデーションの定義及び基礎的な統計手法を踏まえた上で，基準値設定の考え方，
各分析能パラメータの要求事項について，具体例を交えながら，初心者にもわかりやすく解説する．

 ・バリデーションとは何か
 ・試験法と分析法とは何が違うのか　
 ・バリデーションは何のために実施するのか
 ・関連する通知，ガイドラインは
 ・分析法バリデーションガイドラインについて

　・基本統計量について
　・区間推定と検定について
　・回帰直線と残差
　・分散分析

 （特異性，真度，併行精度，室内再現精度，直線性，検出限界，定量限界及びシステム適合性試験について）
・各パラメーターの定義は  　
・どのようにして各パラメーターを評価するのか
・必要とされるデータは何か
・Excelを用いた実施例

　1999年3月　 徳島大学大学院化学応用工学研究科　修士課程修了
　2003年4月   株式会社住化分析センター　入社
　2003年4月～ 医薬品の受託分析試験に従事，現在に至る