PIC/Sに対応した逸脱管理と一変管理/軽微変更管理の事例とポイント

予備知識

　ＧＭＰの概要

習得知識

　１）ＰＩＣ／Ｓの求める逸脱管理による品質保証
　２）逸脱の発生原因とＣＡＰＡの関係
　３）ＩＣＨ　Ｑ８，Ｑ９，Ｑ１０と逸脱管理

講師の言葉

　窶｢平成17年（2005年）4月から、改正薬事法の全面施行により、委受託の全面解禁になったが､GQP省令及び
GMP省令で､市場への医薬品の提供に最終責任を負う 医薬品製造販売業者の管理下で｢適正な製造管理及び
品質管理の確保｣が医薬品製造業者に義務付けられた｡この改正を受けて､改正GMPでは､｢変更管理･逸脱管理｣が
GMPの要求事項に追加され､製造業者の遵守事項となった｡
　窶｢GQPでは､製造販売業者は､製造業者からの連絡に基づいて､｢ 製品の品質に影響を及ぼすと思われる変更に
関して､変更内容について評価､必要に応じて実地確認､文書での指示｣｢製造業者からの手順からの逸脱の文書に
よる報告に基づく適切な出荷可否判定｣が遵守事項となり､両者の取り決め事項を通し､医薬品の製造･品質管理に
おける変更管理･逸脱管理の位置づけと役割が明確化された｡
　窶｢しかし､｢変更管理･逸脱管理｣を製造業者にて実施することが基本になるので、出荷判定は結果であることを
肝に命じるべきであろう｡
　窶｢関連法体系を踏まえ､医薬品の品質保証の全体像､即ち、QM（Quality Management）の概要を把握すると共に、
出荷管理、変更管理、逸脱管理などの留意点について、法的要求事項、手順、業務フロー、分類、ランク区分などを
できるだけ、具体的事例の中で実務に取り組むべきであろう。
　窶｢法体系の改正・整備はICH-GMPの流れを汲むものであり、PIC/S加盟国となった現在グローバルな視点、
医薬品ライフサイクルに基づく継続的改善にはISOの視点も必須となる。