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GDP査察へ対応するための

具体的不適切事例からえるGDPハード面ソフト面する要求事項とその具体的対策【WEB受講(Zoomセミナー)


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WEB受講

医薬

GDPとは?日本版GDPの経緯,取扱い製品の形態に応じたGDPの適用,GDPで必要とされる手順書・記録書,GDP監査のノウハウについて,豊富な経験に基づき実践的に分かりやすく解説する特別セミナー!!

講師
株式会社ヨッシャン 代表取締役 森 一史 先生
元 サノフィ(株)グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長
日時
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
受講料
(消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
テキスト

受講概要

受講形式 
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

テキスト
PDF資料(受講料に含む)

受講対象
GDPが適用される、または適用されそうな業種の方
GDPやGDP監査・査察にご興味のある方

予備知識
特に必要ありません

習得知識
1)GDPとは?日本版GDPの経緯
2)取扱い製品の形態(原薬、賦形剤、製剤)に応じたGDPの適用
3)GDPで必要とされる手順書や記録書
4)GDP監査のやり方(非定常時の監査を含む)など

講師の言葉
 海外規制当局からのGDP査察への対応や海外の輸送業者等のGDP適合性に対する監査の実施においてはPIC/SやWHOのGDPが適用されることを踏まえ、これまでの経験をもとに監査や手順書・記録書の作成、監査の留意点についてわかりやすく説明する。
 また、GDP査察の指摘事例を踏まえた今後の対応について提案する。

プログラム

1. はじめに

2. GDPとは?
2.1. GDPの不適切な事例

3. GDPガイドライン
3.1.主要なGDPガイドライン
3.2.PIC/S GDP
3.3.GDP日本版の要点

4. GDP文書
4.1.品質契約
4.2.GDPに必要な手順書・記録書
4.3.文書管理
 4.3.1. 文書の作成
 4.3.2. 文書の管理

5. GDP監査の進め方
5.1.監査タイプと計画
5.2.監査頻度
5.3.監査準備
 5.3.1. リード監査員の役割
 5.3.2. アジェンダの作成
 5.3.3. 参照ガイドライン及び法規
5.4.監査実施
 5.4.1. 現場確認とその留意点
 5.4.2. 書類確認とその留意点
 5.4.3. 温湿度モニタリング
 5.4.4. チェックリストとその活用
 5.4.5. 指摘事項のまとめ
 5.4.6. 講評(クロージング)
5.5.監査報告
 5.5.1. 監査レポート作成とフォローアップ
 5.5.2. 監査の評価
 5.5.3. 監査中のトラブルを回避するためには?

6. GDP監査事例
6.1.監査中のトラブル事例
6.2.主要規制当局査察の指摘事項のトレンド
6.3.主要規制当局査察の指摘事例

7. 今後の対応とまとめ
7.1.日本版GDPへの対応
7.2.シリアル番号化
7.3.まとめ

質疑・応答


講師紹介
略歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て、グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験し、2023年2月末で退職。
この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。
著作
サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著。
「医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理」第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育
「日米欧のGMPに対する環境モニタリング・汚染防止とSOP作成」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」(月刊Pharmstage)
「GMP 監査(製造委託先監査・内部監査・供給先監査)の事例考察/監査の着眼点 と監査時チェックリスト作成」(共著)
「サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み」(じほう)
「データインテグリティの視点から見る製造委託先監査のポイント」(じほう)
「GMP監査担当者として求められる技能とその資格認定」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」
「GDP監査事例と文書管理のポイント」
「実地で役に立つGMP監査担当者育成」
「監査を1日で終わらせるコツ」
「GDP温度マッピング」
「GDPに対応した低温輸送とその温度管理・バリデーション」
「サプライヤ監査に関する文書の整備」
「品質契約(品質の取り決 め)、 委 託 先 管 理 の ポ イ ン ト」(月刊GMPeople)
「海外製造所 に対す る GMP適合性調査」月刊GMPeople)
「治験薬の品質管理の基礎と実務」
「海外製造所への効果的な監査と監査員教育」
「ベンダー選択と監査」
「原料添加剤メーカーへのサプライヤ監査」
「海外ベンダー監査事例」(共著)
「<ICHQ12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類」(共著)