受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 テキスト PDF資料（受講料に含む） 受講対象 どなたでも参加いただけます 予備知識 特に必要ありません 習得知識 １）過去の指摘事項についておさらいすることによって規制当局がどのような点に着眼しているかがわかる ２）それに基づいて規制当局査察への準備をどのようにしたらよいかがわかる ３）規制当局査察への対応をどのように進めていくかの方向性がわかる など 講師の言葉 PIC/S加盟後はジョイント査察やMRAなどの相互協定によって、FDA、EMA、MHRA、TGA、ANVISAなどの主要な規制当局査察における指摘事項はPMDAが参照するPIC/S GMPでの査察においても参考になる。 これらの主要な規制当局の過去の指摘事例に学び、特に指摘が多いエリアにおいてクリティカル（重大な）指摘を受けないような準備について、内部監査員の立場から提案する。更に近年話題となっているデータインテグリティや無通告査察についても触れ、その対応について考察する。
プログラム
１ はじめに ２ 指摘を受けないとは？ ３ 主な規制当局の指摘事項: US FDA、MHRA、EMAなど ４ 規制当局の“クリティカルな”指摘事例 ● 文書化とコンピュータ化システム • コンピュータ化システム • 電子データ • GMP文書 ● バッチ記録 ● 汚染・交叉汚染リスク（ミックスアップ含む） ● 不備調査– 逸脱 / OOS ５ 無通告査察 ６ クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案 ● DI と品質文化 ● 内部監査 ● まとめ 質疑・応答 講師紹介 略歴 大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。 組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て、グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験し、2023年2月末で退職。 この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。 著作 サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著。 「医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理」第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育 「日米欧のGMPに対する環境モニタリング・汚染防止とSOP作成」 「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」（月刊Pharmstage） 「GMP 監査（製造委託先監査・内部監査・供給先監査）の事例考察／監査の着眼点 と監査時チェックリスト作成」（共著） 「サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み」（じほう） 「データインテグリティの視点から見る製造委託先監査のポイント」（じほう） 「ＧＭＰ監査担当者として求められる技能とその資格認定」 「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」 「GDP監査事例と文書管理のポイント」 「実地で役に立つGMP監査担当者育成」 「監査を1日で終わらせるコツ」 「GDP温度マッピング」 「ＧＤＰに対応した低温輸送とその温度管理・バリデーション」 「サプライヤ監査に関する文書の整備」 「品質契約(品質の取り決め)、委託先管理のポイント」（月刊GMPeople） 「海外製造所に対するGMP適合性調査」月刊GMPeople） 「治験薬の品質管理の基礎と実務」 「海外製造所への効果的な監査と監査員教育」 「ベンダー選択と監査」 「原料添加剤メーカーへのサプライヤ監査」 「海外ベンダー監査事例」（共著）
