製造用水，空調についてＧＭＰに対応するための
製造支援システムの３極ＧＭＰ対応のポイント
－製造用水供給システム・空調システムのバリデーション－
製造用水供給システム，空調システムについてＧＭＰ対応のポイントを解説する特別セミナー！！
- 講師
合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所 社長 人見 英明先生
ＮＰＯ ＱＡセンター 特別顧問
田辺製薬（株）にて製剤処方設計，品質保証業務等に従事，医薬品医療機器総合機構にて
ＧＭＰ適合性調査を担当後，現在に至る
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
CGMP、ＧＭＰ省令、EU GMP
習得知識
製造支援システムのバリデーションに対する考え方・進め方 １）製造用水供給システム ２）空調システム
講師の言葉
製造用水設備のバリデーションプログラムは、設備の設計、据付け、操作及び性能の適格性を確認する ものである。稼働性能適格性評価では重要な工程のパラメータが適切に定められていることを確認する。 長期にわたって設備が安定的に機能し、規格に適合する製造用水を再現性よく製造することができることを 確認する。 空調システムは、扉の開閉、製造設備の運転等製造作業に由来する短期的な変動のみならず、外気条件の 季節変動、設備の経年変化等の長期的な変動に対しても、常に適切に稼働する状態にあるよう維持され なければならない。空調システム及びその管理プログラムの基本要素には、温度、相対湿度、清浄度レベル、 風量、換気回数、気流、室圧、ＨＥＰA フィルターの完全性が含まれる。
プログラム
Ⅰ 製造用水供給システム
１．目的とする品質を得るための適切な設備の決定 ２．設備の設計時適格性評価 ３．設備据付適格性評価 ４．運転時適格性評価 ５．稼働性能適格性評価 ６．バリデーション保全プログラム ７．製造用水の日常管理 7.1 殺菌消毒処理 7.2 サンプリング 7.3 警報基準値と措置基準値 7.4 微生物モニタリング ８．ＧＭＰ査察指摘事項
Ⅱ 空調システム
1.空調システムのバリデーションの進め方 2.空気清浄度の基準 3.清浄空気の測定方法 4.清浄度のクラスと作業内容 5.層流と一方向流 6.清浄度保持のための室圧・差圧管理 7.空調の全体システム 8.気流 9.ＨＥＰＡフィルターの完全性 10.ＧＭＰ査察指摘事項
講師紹介
【簡単な略歴】 １９６７年～２００２年 １）田辺製薬㈱で注射剤・半固形製剤・固形製剤の製剤処方設計、工業化検討、技術引継ぎ、 技術指導、製造管理、品質保証業務等に従事。 ２）大阪医薬品協会ＧＭＰ委員会 常任委員 ３）大阪府ＧＭＰ評価検討会委員 ２００２年～２００５年 １）２社のＧＭＰ顧問 ２）ＮＰＯ－ＱＡセンター 顧問 ２００５年～２００８年３月 医薬品医療機器総合機構にて国内及び海外の医薬品製造所等に対するＧＭＰ適合性調査を実施。 ３月に定年退職。