実務に役立てるための
三極GMPに対応した洗浄バリデーションの実務知識
～許容基準の設定、サンプリング方法、回収率、抽出率の求め方、
分析方法、残留量代表値，ドキュメント作成～
洗浄バリデーションの全体像および医薬品製造工程におけるチェックポイントを解説する特別セミナー！！
- 講師
富山県薬事研究所 明 長良先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
バリデーションに関連する業務に携わる担当者であれば予備知識を必要としない。
習得知識
洗浄バリデーションの全体像が把握できる。また、許容基準、サンプリング方法、回収率試験、統計処理などの 個々の問題点を具体的に理解することが可能となり実務上の作業ができるようになる。 １）許容基準の設定 ２）サンプリング方法 ３）回収率，抽出率の求め方 ４）分析方法 ５）残留量代表値と統計処理 ６）ドキュメント作成
講師の言葉
洗浄バリデーションは製造販売承認の許可を受ける要素の一つである。製造工程のバリデーションを成立 させるためには、空調システム・製造用水の支援、そして適正な洗浄方法が確立していることが必要である。 装置が複雑になると洗浄し難いworst case locationが発生するが、許容基準と対比させるために、worst case locationを含むサンプリングの代表値を算出しなければならない。原薬製造工程、固形製剤工程など 装置もさまざまであるが、チェックポイントについて順を追って解説する。
プログラム
１．医薬品のGMPと洗浄バリデーション
1.1 洗浄バリデーションに関する各国のガイダンス 1.2 洗浄バリデーションにおける日米欧の規制 1.3 洗浄バリデーションに関する厚労省指導要領・事例 1.4 わが国における洗浄バリデーションの現状 1.5 洗浄バリデーションの計画から実施までの流れ
２．許容基準の設定
2.1 イーライリリー社の設定方法 2.2 NOEL、LD50による設定方法と計算例 2.3 原薬製造メーカに適した許容基準 2.4 洗浄剤許容基準の設定方法 2.5 装置表面積の算出と製造順序
３．サンプリング方法
3.1 スワブ法に適した装置・機器（日米欧のレギュレーション） 3.2 溶媒リンス法のメリット（ドレン回収とは異なるリンス法） 3.3 目視法による許容基準の設定とSpiking Study 3.4 各社のworst case location(アンケート調査)
４．回収率、抽出率の求め方と実験方法
4.1 装置・機器の材質を設定する 4.2 実験用プレートにより回収率を求める 4.3 回収率実験方法の事例
５．分析方法の設定
5.1 分析バリデーション用主要機器のメカニズム 5.2 検出限界と直線性の設定
６．残留量代表値と統計処理
6.1 統計処理により残留量代表値を決定する 6.2 許容基準と残留量代表値により洗浄度を比較する
７．治験薬製造設備の洗浄バリデーションについて
８．洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
8.1 洗浄バリデーション用資料と洗浄マニュアルの作成 8.2 バリデーション実施計画と実施結果報告書の作成
９．CIPとCOPによる洗浄方法
補足データ
Ⅰ. 洗浄しやすい最近の装置（流動層造粒機、糖衣・コーティング機、撹拌造粒機） Ⅱ. Q&Aデータ Ⅲ. 巻末各種データ