医薬品の品質を維持するための
３極に対応した医薬品品質照査の実践とポイント
医薬品品質照査の手順，ポイント，判断基準，記録書・報告書の照査方法などについて解説する特別セミナー！！
- 講師
合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所 社長
ＮＰＯ ＱＡセンター 特別顧問 人見 英明先生
田辺製薬（株）にて製剤処方設計，品質保証業務等に従事，医薬品医療機器総合機構にて
ＧＭＰ適合性調査を担当後，現在に至る
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
CGMP、ＧＭＰ省令、EU GMP
習得知識
医薬品品質照査手法の修得
講師の言葉
システム及び工程は、それらがなお妥当な状態で作動していることを確認するために定期的（年１回）に評価 しなければならない。 CGMPでは、各バッチの製品を特定して関連付ける製造方法、管理方法、又は配送の記録は、その中のデータが 少なくとも年１回、評価のために利用され、各製品の品質基準を決定する規格、又製造方法、又は管理方法の 変更の必要性吟味が規定されている。この様な評価手順については、手順書が文書化されている必要がある。 データを照査するときは、集めたデータに何らかの傾向が見られるかどうかを評価する。品質照査により システム又は工程が恒常的に規格に適合する製品等を確認する必要がある。すなわち、製品品質、工程管理、 施設管理等のトレンドや逸脱の処理結果、変更の影響をチェックし、問題点がないかを確認する。 再バリデーションを実施するかどうかは、プロセスが管理下状態にあることを検証する目的で、工程管理試験 及び最終製品試験で得たデータを照査した結果を基にして決定することになる。
プログラム
1.照査の対象
2.照査の結果の評価
3.システムの定期的照査
4.システムの定期的見直し
5.工程管理の定期照査のポイント
6.品質照査手順書の作成方法
7.試験結果のサマリーと生データの相関
8.試験結果の客観性と信頼性
9.生データの品質と保存
10.再バリデーションの必要性判断基準
11.回顧的バリデーションの進め方
12.工程管理がうまく行われているか否かのチェック方法
13.統計的な考え方
14.問題点発見のための調査
15.統計的解析の一般的手順
16.工程能力指数と工程管理
17.品質管理図と工程能力
18.管理図の活用
19.管理図の種類と作り方
20.管理図の見方
21.管理図の使い方
22.記録書・報告書の照査
1)製造記録 2)試験記録 3)委託製造関連文書 4)委託試験報告書 5)技術移転関連文書 6)逸脱処理記録 7)OOS結果報告書 8)OOS結果処理報告書 9)OOT記録 10)バリデーション計画書 11)バリデーション報告書 12)是正措置報告書 13)安定性試験報告書 14)不純物プロファイル関連文書 15)苦情処理記録 16)自己点検報告書 17)変更管理記録
23.品質照査に係るGMP査察指摘事例
講師紹介
【簡単な略歴】 １９６７年～２００２年 １）田辺製薬㈱で注射剤・半固形製剤・固形製剤の製剤処方設計、工業化検討、技術引継ぎ、 技術指導、製造管理、品質保証業務等に従事。 ２）大阪医薬品協会ＧＭＰ委員会 常任委員 ３）大阪府ＧＭＰ評価検討会委員 ２００２年～２００５年 １）２社のＧＭＰ顧問 ２）ＮＰＯ－ＱＡセンター 顧問 ２００５年～２００８年３月 医薬品医療機器総合機構にて国内及び海外の医薬品製造所等に対するＧＭＰ適合性調査を実施。 ３月に定年退職。