日局改正に伴う原薬・製剤の規格・試験方法の申請を円滑に行うための
日本薬局方の改正ポイントと製造販売承認申請書作成における留意点
予定されている日本薬局方改正のポイントおよび改正を踏まえた製造販売承認申請書や
原薬等登録原簿への登録申請書の作成上の留意点を解説する特別セミナー！！
- 講師
同志社女子大学 薬学部 教授 薬学博士 谷本 剛先生
（元国立医薬品食品衛生研究所 薬品試験部長）
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：42,000円 同時複数人数申込みの場合 1名：36,750円
- テキスト
受講概要
予備知識
薬事、品質管理、開発等の部署で医薬品の規格及び試験方法に関連した業務に多少なりとも携わった経験（経験年数は不問）があれば よいが，これから携わる予定で未経験であっても差し支えない。
習得知識
規格構成の妥当性，規格値設定の根拠，試験法の設定とその妥当性などについて科学的説明を行うための要点や考え方，方法論。
講師の言葉
承認後に市販される医薬品の有効性と安全性はその品質を確保することによって担保されます。そのため， 医薬品の規格及び試験法はこの観点を踏まえて設定することが肝要となります。一方で，医薬品の規格及び 試験法は日本薬局方に基づいて設定するのが基本となります。日本薬局方は５年ごとに大改正され，その間に 追補による改正や官報告示による部分改正などが行われます。来年４月には十六改正が施行される予定であり， 製剤総則では画期的な大改正が予定されています。 本講義では，原薬やジェネリック医薬品の申請業務や品質管理業務などに携わる業界関係者を対象として， これらの予定されている改正を踏まえた製造販売承認申請書や原薬等登録原簿への登録申請書の作成上の 留意点を解説する予定です。
プログラム
Ⅰ．日本薬局方の改正ポイント
1 第十五改正日本薬局方第一追補の改正ポイント
2 第十五改正日本薬局方第二追補の改正ポイント
3 第十六改正日本薬局方（案）の改正ポイント
3.1 通則の改正ポイント 3.2 製剤総則の改正ポイント 3.2.1 製剤総則の改正点 3.2.2 製剤各条の改正点 3.3 一般試験法の改正ポイント 3.4 参考情報掲載試験法の改正ポイント 3.5 医薬品各条の規格構成 3.6 一般試験法，医薬品各条の国際調和
Ⅱ．日局改正に伴う製造販売承認申請書作成上の留意点
1 原薬の規格及び試験方法における留意点
1.1 規格項目における留意点 1.1.1 設定すべき規格項目 1.1.2 設定を検討すべき規格項目 1.2 規格試験法における留意点 1.2.1 確認試験 1.2.2 純度試験 1.2.3 示性値 1.2.4 その他の特性試験 1.2.5 定量法
2 製剤の規格及び試験方法における留意点
2.1 剤形名称における留意点 2.2 規格項目における留意点 2.2.1 設定すべき規格項目 2.2.2 設定を検討すべき規格項目 2.3 規格試験法における留意点 2.3.1 確認試験 2.3.2 純度試験 2.3.3 示性値 2.3.4 製剤試験 2.3.5 定量法