査察を円滑に受入れるための
査察官経験者の解説による
ＧＭＰ適合性調査・ＦＤＡ査察と指摘事例および具体的対応のポイント
ＧＭＰ適合性調査およびＦＤＡ査察における指摘事例を紹介し
当該企業が行った対応策・改善事例を解説する特別セミナー！！
- 講師
（合） ヒトミライフサイエンス研究所 社長
ＮＰＯ ＱＡセンター 特別顧問 人見 英明先生
田辺製薬（株）勤務後、医薬品医療機器総合機構にて国内及び海外の医薬品製造所等に対するＧＭＰ適合性調査を実施。 その後現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
ＧＭＰ、ＧＱＰ
習得知識
ＧＭＰ教育訓練、ＧＭＰ監査 １）ＧＭＰ適合性調査における指摘事例と対応事例 ２）ＦＤＡ査察における警告書の事例
講師の言葉
査察ならびにＧＭＰの適合性に基づき製造施設の許可を与えることは、医薬品品質管理の基本的な要素である。 査察は、消費者が不良医薬品を使用するのを最小限とすることを目的としている。すなわち、査察の目的は、 １）査察対象とした企業が該当するＧＭＰの要件を遵守していることを確認すること。遵守していない場合には、 その証拠によって、不良製品が市場へ流出するのを防止し、または市場から回収する措置を講じ、ならびに 責任者を適切に性分すること ２）新薬承認申請対象施設の承認前審査で、当該企業が容認できることを効率よく確認するのに査察結果を 使用すること ３）査察対象企業へ法規遵守度を改善するよう情報を提供すること 従って、当局による査察における指摘事例は、企業にとってリスク軽減の貴重な情報である。 本セミナーでは、各システムにおける指摘事例を紹介し、当該企業が行った対応策・改善事例を解説する。
プログラム
１．ＧＭＰ適合性調査
１．１ 実地調査と書面調査 １）書面調査における提出書類 ２）実地調査が行われるケース １．２ システム査察とは １．３ 適合性の要件 １）品質サブシステム ２）施設設備サブシステム ３）設備 ４）原材料 ５）製造 ６）包装表示 ７）試験管理サブシステム １．４ 指摘事項への対応および改善報告書作成事例 １）管理監督システム ２）構造設備サブシステム ３）製品原料資材保管等サブシステム ４）製造サブシステム ５）試験検査サブシステム
２．ＦＤＡ査察
２．１ ＦＤＡ査察の目的 ２．２ 品質システムの構築 ２．３ ＦＤＡ査察官における最低限のＣＧＭＰ適合要件 ２．４ ＦＤＡ査察官はどこから査察を開始するか ２．５ 警告書および４８３文書への対応・改善事例 １）建物設備 ２）製造機械設備 ３）原料 ４）プロセスバリデーション ５）洗浄バリデーション ６）試験法の管理 ７）製造用水 ８）教育訓練 ９）ＳＯＰ 10）不純物の管理 11）逸脱管理・ＯＯＳ結果 12）変更管理 13）工程変更 14）工程管理試験 15）品質管理試験室の管理 16）安定性試験
講師紹介
【簡単な略歴】 １９６７年～２００２年： １）田辺製薬㈱で注射剤・半固形製剤・固形製剤の製剤処方設計、工業化検討、技術引継ぎ、技術指導、製造管理、 品質保証業務等に従事。 ２）大阪医薬品協会ＧＭＰ委員会 常任委員 ３）大阪府ＧＭＰ評価検討会委員 ２００２年～２００５年 １）２社のＧＭＰ顧問 ２）ＮＰＯ－ＱＡセンター 顧問 ２００５年～２００８年３月 医薬品医療機器総合機構にて国内及び海外の医薬品製造所等に対するＧＭＰ適合性調査を実施。 ３月に定年退職。 【所属学会】 ・ＰＤＡ ・製剤機械技術協会 ・日本薬学会