治験薬から商品に至る迄の品質評価とその薬事対応のための
医薬品の品質評価と申請書類作成のノウハウと日欧米三極の比較
医薬品の品質評価とその薬事対応の基本から具体的実務まで，日米欧三極を比較して解説する特別セミナー！！
- 講師
けいはんな文化学術協会 理事 医学博士 村川 武雄 先生
藤沢薬品工業㈱にて医薬品開発評価研究，国際開発業務等を行い国際開発部長等を歴任後定年退職
現在，医薬品開発・薬事コンサルタント
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
医薬品や化学等に関する基礎知識
習得知識
医薬品に係わる体系的な品質評価の内容及びプロセスと薬事について基礎から実務までの理解を深める。 １）医薬品の開発段階と市販段階の品質確保の方法と課題 ２）品質確保のための具体的評価項目と評価方法 ３）品質評価の具体的プロセス ４）品質・製造方法の変更における変更管理の具体的プロセスと薬事対応 ５）品質に関する医薬品承認申請書，変更後の変更申請・届書の作成の要点と留意事項 ６）Ｄｒｕｇ Ｍａｓｔｅｒ Ｆｉｌｅの登録・維持管理のプロセスと三極比較
講師の言葉
医薬品の開発及びその市販における最重点課題は、品質、有効性及び安全性の確保であるが、品質の確保は 有効性や安全性の確保の基盤となるものであり、さらに医薬品（原薬・製剤等）の製造方法は開発段階のみならず 承認市販後においても改良のために変更が行われる。従って、品質の確保のために治験薬から商品にいたるまで 連続して品質評価を実施して変更等の維持管理を薬事面からも継続していくことが求められている。 医薬品承認審査においては、品質評価成績を品質の確保が適切に実施されていることを申請書・申請資料に 記載することが求められる。 さらに、製造方法等の改良が承認・市販後においても継続して実施されるので、 変更時における適切な品質評価と薬事対応が求められている。 本セミナーでは品質評価とその薬事対応の基本から具体的な実務まで、日欧米三極を比較しながら以下の事項を 中心に解説する。 １．医薬品の品質確保の目的、方法及び課題 （開発段階と市販段階） ２．品質を確保するための具体的な評価項目と評価方法 ３．品質評価の具体的プロセス ４．品質、製造方法の変更における変更管理の具体的プロセスと薬事対応 ５．品質に関する医薬品承認申請書、承認後の変更申請・届書の具体的作成における要点及び留意事項 ６．Drug Master Fileの登録・維持管理の具体的プロセスと日欧米三極の比較
プログラム
１．医薬品の品質の確保の方法と課題
１）原薬の構造決定 ２）原薬・製剤及び原材料の品質規格の設定 ３）原薬・製剤及び原材料の貯法・有効期限(使用期限)の設定
２．品質評価とGMPの目的
３．品質評価の具体的プロセス
１）原薬 構造決定、物性評価、規格設定、製造方法、安定性 ２）製剤 製剤設計、製剤評価、規格設定、製造方法、安定性 ３）規格設定 規格とは／規格項目の種類／規格の設定方法 ４）開発段階及び製造方法変更における規格項目・規格値の適切な設定及び分析方法バリデーション実施等の進め方 開発のフェーズと規格項目・規格値の設定、規格値の変更における留意点 ５）規格および試験方法と各国薬局方との関連
４．品質確保における適切な安定性試験の実施方法
１）原薬、製剤及び中間体 ２）治療の場で品質確保に必要な安定性試験 ３）開発段階及び製造方法変更における適切な安定性試験の実施方法
５．製造方法の工業化研究における留意事項
出発物質、ＧＭＰ管理、変更管理など
６．製造販売申請書・品質パートの記載留意点
書きすぎ、書き不足のない適切な品質資料を作成するための留意点 （ＣＴＤ Ｑ３の目次に従って解説）
７．Globalな開発における品質評価資料における差異
外国他社のCTD Q3資料を日本の申請書資料にする場合の留意点 日本の申請書製造方法欄記載上の留意点
８．Drug Master Fileの登録・維持管理の舞台的プロセスと日欧米三極の比較
＜全体の質疑応答＞
講師紹介
藤沢薬品工業（株）にて、工業化研究、医薬品開発評価研究、国際開発業務を行い、中央研究所主任研究員、 国際開発部長等を歴任し定年退職、パラクセル・インターナショナル(株）勤務を経て、現在、医薬品開発・薬事 コンサルタント。 京都大学大学院薬学研究科、徳島大学大学院バイオサイエンス研究部で非常勤講師、横浜市大大学院 医学研究科で臨床研究概論の分担講義など歴任。著書に「創薬論－プロセスと薬事制度」（京大学術出版会）他。